PET/CT con 68Ga-FAPI-46 nella rilevazione precoce delle metastasi linfonodali dei carcinomi squamosi ORL
Descrizione riassuntiva dello studio
I carcinomi squamosi ORL richiedono un approccio multidisciplinare. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti subiscono una serie di procedure diagnostiche, tra cui studi di imaging come la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (RM) e il PET/CT con 18F-FDG (tomografia a emissione di positroni utilizzando l'isotopo radioattivo 18F-FDG). La pianificazione della resezione tumorale, in particolare l'estensione della resezione, si basa sui risultati dell'imaging. In questo studio, esaminiamo come l'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI-46 possa supportare il processo diagnostico e il trattamento dei carcinomi ORL, al fine di migliorare la rilevazione delle metastasi e dei linfonodi colpiti dal tumore.
(BASEC)
Intervento studiato
L'intervento valutato in questo studio è l'imaging PET/CT con ⁶⁸Ga-FAPI-46, una tecnica di imaging molecolare che mira alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), espressa dai fibroblasti associati al cancro (CAFs) nel microambiente tumorale. Il tracciante ⁶⁸Ga-FAPI-46 viene utilizzato per visualizzare i CAFs attivati in pazienti affetti da carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC). L'obiettivo dello studio è valutare il valore aggiunto di questa modalità di imaging per la stadiazione preoperatoria, la delimitazione del tumore primario e la rilevazione precoce di linfonodi a rischio di metastasi.
(BASEC)
Malattie studiate
carcinomi squamosi ORL
(BASEC)
Pazienti >18 anni. Pazienti con carcinomi squamosi ORL per i quali è prevista la resezione tumorale. Pazienti che hanno già effettuato le imaging standard eseguite di routine (PET/CT utilizzando FDG, imaging RM e TC con iniezione di contrasto). (BASEC)
Criteri di esclusione
Gravidanza e allattamento Risultati degli esami del sangue anormali Claustrofobia (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Lausanne University Hospital – CHUV Represented by Prof. J. Prior – Head of Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Niklaus Schaefer
+41213173337
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
(BASEC)
Informazioni generali
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41 21 314 4348;+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
+41 21 314 4348+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41 21 314 4348;+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
18.11.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06794372 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
68Ga-FAPI-46 in staging of head and neck carcinoma (BASEC)
Titolo accademico
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT nella Rilevazione Precoce delle Metastasi Linfonodali nei Carcinomi a Cellule Squamose della Testa e del Collo (ICTRP)
Titolo pubblico
[68Ga]Ga-FAPI-46 nello Staging dei Carcinomi della Testa e del Collo (ICTRP)
Malattie studiate
Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo (HNSCC) (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indice di Karnofsky ≥ 80%
- Pazienti con cancro della testa e del collo operabile con HNSCC istologicamente provato
(inclusi Cancro della Cavità Orale, Cancro Faringeo, Cancro Laringeo)
- Pazienti con almeno una metastasi linfonodale
- Pazienti programmati per dissezione del collo
- Imaging SOC (MRI, ceCT e 18F-FDG-PET/CT) eseguito come esami pre-operatori
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di Esclusione:
- Gravidanza nota o allattamento in corso
- Claustrofobia
- Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min/1,73 m2)
- Enzimi epatici (ALAT, ASAT) > 5 volte il limite superiore standard
- Bilirubina > 3 volte il limite superiore standard
- Emoglobina < 8 g/dL
- Conta neutrofila assoluta < 1000/mm3
- Piastrine < 75000/L
- Conoscenza insufficiente della lingua del progetto, incapacità di fornire consenso o di seguire
le procedure associate allo studio
- il paziente esercita il suo "diritto di non sapere" e rifiuta di essere informato
sui risultati incidentali (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: dimensione del tumore; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: volume del tumore; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: SUVmax del tumore; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: numero di lesioni; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: sede della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: dimensione della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: volume della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: SUVmax della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: stadio TNM del tumore (ICTRP)
Capacità del [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT di visualizzare l'infiltrazione tumorale nei linfonodi (ICTRP)
Data di registrazione
24.12.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Niklaus Schaefer, MD;John O Prior, MD, PhD;John O Prior, MD, PhD, john.prior@chuv.ch, +41 21 314 4348;+41 21 314 4348, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, (ICTRP)
ID secondari
2024-01881, FAPIHN (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06794372 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile