DS-MWT2 – Verifica della comparabilità di un nuovo test basato sulla simulazione di guida per la sonnolenza diurna (DS-MWT) rispetto al metodo standard del test di mantenimento della veglia multipla (MWT) in un gruppo di pazienti con apnea ostruttiva del sonno in astinenza dalla terapia di ventilazione a pressione positiva
Descrizione riassuntiva dello studio
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) impedisce un sonno ristoratore. Le persone affette da OSA presentano spesso un'elevata sonnolenza diurna (EDS), che può compromettere l'idoneità alla guida a seconda dell'entità. Come contromisura, viene spesso utilizzata una terapia CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) come misura standard. Ciò può ridurre frequentemente l'EDS. Esistono diversi metodi di test per misurare l'entità dell'EDS. Nello studio attuale confrontiamo il metodo di test standard attuale, il test di mantenimento della veglia multipla (MWT, M), con un test di mantenimento della veglia multipla basato sulla simulazione di guida leggermente modificato (DS-MWT, D). Il DS-MWT consente di misurare l'EDS durante una simulazione di guida e può aumentare sia l'accettazione dei risultati da parte dei soggetti coinvolti sia essere utilizzato come strumento complementare per aumentare la frequenza delle misurazioni MWT. A tal fine, è necessario confermare l'equivalenza dei metodi di misurazione attraverso esperimenti comparativi. Confrontiamo da un lato i soggetti affetti da OSA in trattamento CPAP (continuazione, C) e dopo un'interruzione a breve termine della CPAP (ritiro, W). Poiché qui, a causa della malattia, può verificarsi una gamma molto ampia di risultati, viene effettuato anche un confronto con partecipanti sani. In entrambi i gruppi viene inoltre esaminato l'influenza dell'ordine dei metodi di misurazione.
(BASEC)
Intervento studiato
Interruzione della terapia CPAP per ≥7 giorni
(BASEC)
Malattie studiate
Apnea ostruttiva del sonno (OSA)
(BASEC)
- conducenti maggiorenni - diagnosi di OSA presente - trattamento CPAP - utilizzo CPAP aderente (<5h, 80% dei giorni) (BASEC)
Criteri di esclusione
- sensibilità alla malattia da simulazione - autisti professionisti (se lavorano come autisti professionisti durante lo studio) (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Universität Zürich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Stefan Lakämper
+41793789984
stefan.lakaemper@clutterirm.uzh.chInstitut für Rechtsmedizin Abteilung Verkehrsmedizin Andreasstrasse 15 8050 Zürich Schweiz
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.02.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
DS-MWT2 – Validating a novel driving simulation-based MWT against the standard MWT in an OSA-cohort challenged by CPAP-withdrawal – a monocentric, controlled, randomized, crossover trial (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile