DS-MWT2 – Verifica della comparabilità di un nuovo test basato sulla simulazione di guida per la sonnolenza diurna (DS-MWT) rispetto al metodo standard del test di mantenimento della veglia multipla (MWT) in un gruppo di pazienti con apnea ostruttiva del sonno in astinenza dalla terapia di ventilazione a pressione positiva
Summary description of the study
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) impedisce un sonno ristoratore. Le persone affette da OSA presentano spesso un'elevata sonnolenza diurna (EDS), che può compromettere l'idoneità alla guida a seconda dell'entità. Come contromisura, viene spesso utilizzata una terapia CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) come misura standard. Ciò può ridurre frequentemente l'EDS. Esistono diversi metodi di test per misurare l'entità dell'EDS. Nello studio attuale confrontiamo il metodo di test standard attuale, il test di mantenimento della veglia multipla (MWT, M), con un test di mantenimento della veglia multipla basato sulla simulazione di guida leggermente modificato (DS-MWT, D). Il DS-MWT consente di misurare l'EDS durante una simulazione di guida e può aumentare sia l'accettazione dei risultati da parte dei soggetti coinvolti sia essere utilizzato come strumento complementare per aumentare la frequenza delle misurazioni MWT. A tal fine, è necessario confermare l'equivalenza dei metodi di misurazione attraverso esperimenti comparativi. Confrontiamo da un lato i soggetti affetti da OSA in trattamento CPAP (continuazione, C) e dopo un'interruzione a breve termine della CPAP (ritiro, W). Poiché qui, a causa della malattia, può verificarsi una gamma molto ampia di risultati, viene effettuato anche un confronto con partecipanti sani. In entrambi i gruppi viene inoltre esaminato l'influenza dell'ordine dei metodi di misurazione.
(BASEC)
Intervention under investigation
Interruzione della terapia CPAP per ≥7 giorni
(BASEC)
Disease under investigation
Apnea ostruttiva del sonno (OSA)
(BASEC)
- conducenti maggiorenni - diagnosi di OSA presente - trattamento CPAP - utilizzo CPAP aderente (<5h, 80% dei giorni) (BASEC)
Exclusion criteria
- sensibilità alla malattia da simulazione - autisti professionisti (se lavorano come autisti professionisti durante lo studio) (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universität Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Stefan Lakämper
+41793789984
stefan.lakaemper@clutterirm.uzh.chInstitut für Rechtsmedizin Abteilung Verkehrsmedizin Andreasstrasse 15 8050 Zürich Schweiz
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
DS-MWT2 – Validating a novel driving simulation-based MWT against the standard MWT in an OSA-cohort challenged by CPAP-withdrawal – a monocentric, controlled, randomized, crossover trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available