Studie zur Untersuchung von Gewebeproben von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, um ihre Eignung für eine klinische Arzneimittelstudie der Phase 1 zu ermitteln (0123-102)

Spain, Switzerland, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05109975 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 1, dose-finding study of Debio 0123 as monotherapy in adult patients with advanced solid tumors, followed by an expansion part to assess safety and preliminary anti-tumor activity (BASEC)

Titolo accademico
Eine Phase-1-Dosisfindungsstudie zu Debio 0123 als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, gefolgt von einem Erweiterungsteil zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen antitumoralen Aktivität (ICTRP)

Titolo pubblico
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen antitumoralen Aktivität von Debio 0123 als Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ICTRP)

Malattie studiate
Fortgeschrittene solide Tumoren (ICTRP)

Intervento studiato
Arzneimittel: Debio 0123 (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

- Teil 1 Dosissteigerung nur:

- Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastatische solide
Tumoren.

- Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation
Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

- Krankheitsprogression unter oder nach Standardtherapie und/oder Erkrankung, für
die keine verfügbare Standardtherapie mit nachgewiesenem Nutzen existiert.

- Teil 2 Erweiterung nur:

- Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien von RECIST Version 1.1 für jeden Arm.

- Teilnehmer (=18 Jahre alt), die fortgeschritten sind oder ein Rezidiv eines der
Tumorarten, die in den Studienarmen angegeben sind, nach Standardtherapie gemäß
RECIST Version 1.1 hatten oder für die, nach Meinung des Prüfarztes, keine
wirksame Standardtherapie existiert.

- Arm A: Histologisch oder zytologisch bestätigtes USC, das nach mindestens 1 vorheriger
platinbasierter Therapie zur Behandlung von fortgeschrittener oder metastatischer
Erkrankung rezidiviert oder fortgeschritten ist.

- Arm B: Histologisch oder zytologisch bestätigtes, rezidiviertes, hochgradiges EOC,
primäres peritoneales Karzinom oder Eileiterkarzinom mit cyclin E1-getriebener
Selektion. Teilnehmer müssen nach mindestens 1 vorheriger platinbasierter Therapie
für fortgeschrittene/metastatische Erkrankung fortgeschritten sein.

- Arm C: Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder
metastatisches solides Tumor mit biomarkergetriebener Selektion.

- Teil 1 Dosissteigerung und Teil 2 Erweiterung:

- Zugänglicher Tumor für Biopsie und Teilnehmer, der bereit ist, eine Tumorbiopsie
durchzuführen, es sei denn, eine archivierte Tumorprobe ist verfügbar.

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) 0-1.

- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, nach bestem Ermessen des Prüfarztes.

- Ausreichende Knochenmark-, Leberbiochemie-, Nierenfunktion- und Gerinnungsstatus.

- Bereitschaft, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne,
Laboruntersuchungen und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit aktiven sekundären Malignitäten, die in den letzten 6 Monaten eine Therapie
benötigten, mit Ausnahme von oberflächlichen Blasenkrebs, duktalem Karzinom in situ oder
anderen Karzinomen in situ sowie nicht-melanomalen Hautkrebs (Basalzell-/Plattenepithelkarzinom),
die chirurgisch behandelt wurden.

- Aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats oder eines medizinischen Geräts.

- Größere Operationen =4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder die sich
nicht von dem chirurgischen Eingriff erholt haben.

- Hirntumoren und/oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil auf
aktuellen Bildern (nicht älter als 28 Tage vom Einschlussdatum) und haben im letzten Monat
vor Studienbeginn keine aktive Behandlung benötigt.

- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten, kongestive
Herzinsuffizienz größer als New York Heart Association (NYHA) Klasse II, instabile Angina
pectoris, unerklärte wiederkehrende Synkopen, Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung
erfordern, familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Todes aus herzbedingten Ursachen vor dem
50. Lebensjahr oder jegliche Kardiotoxizität, die nach vorheriger Chemotherapie aufgetreten ist.

- Bekannte Infektion, die eine systemische Anwendung eines Antibiotikums oder antiviralen
Mittels erfordert.

- Immunisierung mit lebenden oder lebend-attenuierten Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor
dem Studienbeginn oder geplante Injektion von lebenden oder lebend-attenuierten Impfstoffen.

- Schwangerschaft oder Stillzeit.

- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, orale Medikamente zu schlucken.

- Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Absorption des Arzneimittels
beeinträchtigen würden.

- Jegliche antitumorale Behandlung, monoklonale Antikörper/Biologika, experimentelle
Behandlung oder Strahlentherapie mit kurativem Ziel innerhalb von 28 Tagen vor Beginn
der Studienbehandlung. Palliative Strahlentherapie zur Schmerzlinderung ist bis zu 1 Woche
vor Beginn der Studienbehandlung erlaubt.

- Ungeklärte AEs oder Toxizitäten aufgrund vorheriger Behandlungen, d.h. >Grad 1. Ausnahmen
werden für Grad 2 Anämie (wenn der Hämoglobinwert nicht unter 9 g/dL oder 5,6
mmol/L liegt) und >Grad 2 Alopezie und endokrine Störungen gemacht, die durch
Ersatztherapie kontrolliert werden (z.B. Hypothyreose aufgrund von Immun-Checkpoint-Inhibitoren).

[Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien, die im Protokoll erwähnt werden, können gelten.] (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Teil 1: Maximale verträgliche Dosis (MTD), bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs);Teil 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs und kumulativen Sicherheitsdaten;Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs);Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Laboranomalien;Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsunterbrechungen und Behandlungsänderungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Laboranomalien;Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR) (ICTRP)

Teile 1 und 2: Antitumorale Aktivität, bewertet durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumoransprech;Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs;Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und Laboranomalien;Teil 1: Plasmakonzentration von Debio 0123 (ICTRP)

Data di registrazione
26.10.2021 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Debiopharm International S.A, clinicaltrials@debiopharm.com, +41 21 321 01 11 (ICTRP)

ID secondari
2023-504824-24, Debio 0123-102 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05109975 (ICTRP)