Studio per testare campioni di tessuto prelevati da pazienti con tumori solidi avanzati per determinare la loro idoneità per una sperimentazione clinica di fase 1 di un farmaco (0123-102)

ID di studio ICTRP
NCT05109975 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 1, dose-finding study of Debio 0123 as monotherapy in adult patients with advanced solid tumors, followed by an expansion part to assess safety and preliminary anti-tumor activity (BASEC)

Titolo accademico
Uno studio di fase 1, di ricerca della dose di Debio 0123 come monoterapia in pazienti adulti con tumori solidi avanzati, seguito da una parte di espansione per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare (ICTRP)

Titolo pubblico
Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di Debio 0123 come monoterapia in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati (ICTRP)

Malattie studiate
Tumori solidi avanzati (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: Debio 0123 (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:

- Solo parte 1 escalation della dose:

- Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente.

- Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1.

- Progressione della malattia sotto o dopo terapia standard e/o malattia per la quale non esiste una terapia standard disponibile di beneficio provato.

- Solo parte 2 espansione:

- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 per ciascun braccio.

- Partecipanti (=18 anni) che hanno avuto progressione o recidiva di uno dei tipi di tumore specificati nei bracci dello studio dopo terapia standard secondo i criteri RECIST versione 1.1, o per i quali, secondo il parere dell'Investigatore, non esiste una terapia standard efficace.

- Braccio A: USC confermato istologicamente o citologicamente che è recidivato o progredito dopo almeno 1 linea di terapia a base di platino per la gestione della malattia avanzata o metastatica.

- Braccio B: EOC ricorrente ad alto grado confermato istologicamente o citologicamente, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio con selezione guidata da ciclina E1. I partecipanti devono aver avuto progressione dopo almeno 1 terapia a base di platino per malattia avanzata/metastatica.

- Braccio C: Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con selezione guidata da biomarker.

- Escalation della dose parte 1 e espansione parte 2:

- Tumore accessibile per biopsia e partecipante disposto a sottoporsi a biopsia tumorale a meno che non sia disponibile un campione tumorale archiviato.

- Stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo il miglior giudizio dell'Investigatore.

- Adeguata funzionalità del midollo osseo, biochimica epatica, funzionalità renale e stato di coagulazione.

- Disponibilità a praticare metodi altamente efficaci di contraccezione.

- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti con neoplasie secondarie attive che richiedono terapia negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dei tumori superficiali della vescica, carcinoma duttale in situ o altri carcinomi in situ, e tumori della pelle non melanomatosi (carcinoma basocellulare/carcinoma squamoso) che sono stati trattati chirurgicamente.

- Uso attuale di un agente sperimentale o di un dispositivo medico.

- Intervento chirurgico maggiore =4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio o che non si sono ripresi dall'intervento chirurgico.

- Tumori cerebrali e/o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, stabili su imaging recente (non datato più di 28 giorni dalla data di inclusione) e non abbiano richiesto trattamento attivo nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio.

- Storia di infarto miocardico o ictus entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia maggiore della classe II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, sincope ricorrente inspiegata, aritmia cardiaca che richiede trattamento, storia familiare di morte improvvisa per cause cardiache prima dei 50 anni, o qualsiasi cardiotossicità sperimentata dopo chemioterapia precedente.

- Infezione nota che richiede uso sistemico di un antibiotico o agente antivirale.

- Immunizzazione con vaccino vivo o attenuato vivo entro 28 giorni prima dell'inclusione nello studio o iniezione pianificata di vaccini vivi o attenuati.

- Gravidanza o allattamento.

- Incapacità o riluttanza a deglutire farmaci orali.

- Anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.

- Qualsiasi trattamento antitumorale, anticorpi monoclonali/biologici, trattamento sperimentale o radioterapia con intento curativo entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. La radioterapia palliativa per il sollievo dal dolore è consentita fino a 1 settimana prima dell'inizio del trattamento dello studio.

- AEs o tossicità non risolti a causa di trattamenti precedenti, cioè, >Grado 1. Eccezioni saranno fatte per anemia di Grado 2 (se l'emoglobina non è inferiore a 9 g/dL o 5.6 mmol/L) e alopecia di >Grado 2 e endocrinopatie controllate da terapia sostitutiva (esempio, ipotiroidismo dovuto a inibitori del checkpoint immunitario).

[Nota: Possono applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione menzionati nel protocollo.] (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Parte 1: Dose Massima Tollerata (MTD) determinata dalla percentuale di partecipanti con Tossicità Limitante della Dose (DLT);Parte 1: Dose Raccomandata di Fase 2 (RP2D) determinata dalla percentuale di partecipanti con DLT e dati di sicurezza cumulativi;Parte 2: Percentuale di partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE);Parte 2: Percentuale di partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e Anomalie di Laboratorio;Parte 2: Percentuale di partecipanti con Interruzioni del Trattamento e Modifiche del Trattamento a causa di Eventi Avversi (AE) e Anomalie di Laboratorio;Parte 2: Tasso di Risposta Complessivo (ORR) (ICTRP)

Parte 1: Percentuale di partecipanti con SAE;Parte 1: Percentuale di partecipanti con TEAE e Anomalie di Laboratorio;Parte 1: Concentrazione plasmatica di Debio 0123;Parti 1 e 2: Attività Antitumorale valutata dalla percentuale di partecipanti con Risposta Tumorale (ICTRP)

Data di registrazione
26.10.2021 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Debiopharm International S.A, clinicaltrials@debiopharm.com, +41 21 321 01 11 (ICTRP)

ID secondari
2023-504824-24, Debio 0123-102 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05109975 (ICTRP)