Studie zur Untersuchung von Gewebeproben von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, um ihre Eignung für eine klinische Arzneimittelstudie der Phase 1 zu ermitteln (0123-102)

Spain, Switzerland, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05109975 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 1, dose-finding study of Debio 0123 as monotherapy in adult patients with advanced solid tumors, followed by an expansion part to assess safety and preliminary anti-tumor activity (BASEC)

Titre académique
Eine Phase-1-Dosisfindungsstudie zu Debio 0123 als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, gefolgt von einem Erweiterungsteil zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen antitumoralen Aktivität (ICTRP)

Titre public
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen antitumoralen Aktivität von Debio 0123 als Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Fortgeschrittene solide Tumoren (ICTRP)

Intervention étudiée
Arzneimittel: Debio 0123 (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:

- Teil 1 Dosissteigerung nur:

- Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide
Tumoren.

- Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation
Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

- Krankheitsprogression unter oder nach Standardtherapie und/oder Erkrankung, für
die keine verfügbare Standardtherapie mit nachgewiesenem Nutzen existiert.

- Teil 2 Erweiterung nur:

- Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien von RECIST Version 1.1 für jeden Arm.

- Teilnehmer (=18 Jahre alt), die nach Standardtherapie gemäß RECIST Version 1.1
fortgeschritten sind oder eine Rückkehr eines der in den Studienarmen angegebenen
Tumortypen haben, oder für die, nach Meinung des Prüfers, keine effektive
Standardtherapie existiert.

- Arm A: Histologisch oder zytologisch bestätigtes USC, das nach mindestens 1
vorheriger platinbasierter Therapie zur Behandlung von fortgeschrittener oder
metastasierter Erkrankung rezidiviert oder fortgeschritten ist.

- Arm B: Histologisch oder zytologisch bestätigtes, rezidiviertes, hochgradiges EOC,
primäres peritoneales Karzinom oder Eileiterkarzinom mit cyclin E1-gesteuerter
Selektion. Teilnehmer müssen nach mindestens 1 vorheriger platinbasierter Therapie
für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung fortgeschritten sein.

- Arm C: Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder
metastasierter solider Tumor mit biomarker-gesteuerter Selektion.

- Teil 1 Dosissteigerung und Teil 2 Erweiterung:

- Zugänglicher Tumor für Biopsie, und Teilnehmer bereit, eine Tumorbiopsie
durchzuführen, es sei denn, eine archivierte Tumorprobe ist verfügbar.

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) 0-1.

- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, nach bestem Ermessen des Prüfers.

- Ausreichende Knochenmark-, Leberbiochemie-, Nierenfunktion- und
Gerinnungsstatus.

- Bereitschaft, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne,
Laboruntersuchungen und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit aktiven sekundären Malignitäten, die in den letzten 6 Monaten
eine Therapie erforderten, mit Ausnahme von oberflächlichen Blasenkrebsarten,
duktalem Karzinom in situ oder anderen Karzinomen in situ sowie nicht-melanomalen
Hautkrebsarten (Basalzell-/Plattenepithelkarzinom), die chirurgisch behandelt wurden.

- Aktuelle Anwendung eines Prüfpräparats oder eines Medizinprodukts.

- Größere Operationen =4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder
die sich nicht von dem chirurgischen Eingriff erholt haben.

- Hirntumoren und/oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch,
stabil bei aktuellen Bildgebungen (nicht älter als 28 Tage ab dem Einschlussdatum)
und erforderten in dem Monat vor dem Studienbeginn keine aktive Behandlung.

- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten,
kongestive Herzinsuffizienz größer als New York Heart Association (NYHA) Klasse II,
instabile Angina pectoris, unerklärte wiederkehrende Synkopen, Herzrhythmusstörungen,
die eine Behandlung erfordern, familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Tod
aus herzbedingten Ursachen vor dem 50. Lebensjahr oder jegliche
Kardiotoxizität nach vorheriger Chemotherapie.

- Bekannte Infektion, die eine systemische Anwendung eines Antibiotikums oder
antiviralen Mittels erfordert.

- Immunisierung mit lebenden oder lebend-attenuierten Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen
vor der Studienaufnahme oder geplante Injektion von lebenden oder lebend-attenuierten
Impfstoffen.

- Schwangerschaft oder Stillzeit.

- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, orale Medikamente zu schlucken.

- Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalie, die die Absorption
des Arzneimittels beeinträchtigen würde.

- Jegliche Antikrebserkrankung, monoklonale Antikörper/Biologika,
Prüfbehandlung oder Strahlentherapie mit kurativem Ziel innerhalb von 28 Tagen
vor Beginn der Studienbehandlung. Palliative Strahlentherapie zur Schmerzlinderung
ist bis zu 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung erlaubt.

- Ungeklärte AEs oder Toxizitäten aufgrund vorheriger Behandlungen, d.h. >Grad 1.
Ausnahmen werden für Grad 2 Anämie (wenn der Hämoglobinwert nicht unter
9 g/dL oder 5,6 mmol/L liegt) und >Grad 2 Alopezie und endokrine Störungen,
die durch Ersatztherapie kontrolliert werden (Beispiel: Hypothyreose aufgrund von
Immun-Checkpoint-Inhibitoren) gemacht.

[Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien, die im Protokoll erwähnt werden,
könnten gelten.] (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Teil 1: Maximale verträgliche Dosis (MTD), bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs); Teil 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs und kumulativen Sicherheitsdaten; Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs); Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Laboranomalien; Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsunterbrechungen und Behandlungsänderungen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs) und Laboranomalien; Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR) (ICTRP)

Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs; Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und Laboranomalien; Teil 1: Plasmakonzentration von Debio 0123; Teile 1 und 2: Antitumorale Aktivität, bewertet durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumoransprechen (ICTRP)

Date d'enregistrement
26.10.2021 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Debiopharm International S.A, clinicaltrials@debiopharm.com, +41 21 321 01 11 (ICTRP)

ID secondaires
2023-504824-24, Debio 0123-102 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05109975 (ICTRP)