Studio sugli effetti della stimolazione cerebrale profonda nei pazienti affetti da Parkinson con disturbi del controllo degli impulsi (STIMPulseControl)
Descrizione riassuntiva dello studio
Nell'ambito di questo progetto di ricerca, si intende verificare come la stimolazione cerebrale profonda influisca su un noto effetto collaterale dei farmaci per il Parkinson, ovvero sui disturbi del controllo degli impulsi e sui disturbi comportamentali ad essi associati (come ad esempio un aumento del desiderio sessuale, il gioco d'azzardo patologico, comportamenti alimentari disturbati come le abbuffate, acquisti compulsivi, ecc.). Sarà confrontato l'effetto di due diverse forme di trattamento: - La stimolazione cerebrale profonda come procedura chirurgica e il trattamento farmacologico attualmente raccomandato e ottimale - Il trattamento farmacologico attualmente raccomandato e ottimale.
(BASEC)
Intervento studiato
Gruppo DBS:
I pazienti saranno sottoposti a stimolazione cerebrale profonda, combinata con il miglior trattamento farmacologico possibile.
Gruppo di controllo:
I pazienti ricevono solo il miglior trattamento farmacologico possibile.
(BASEC)
Malattie studiate
Pazienti affetti da Parkinson con disturbi del controllo degli impulsi
(BASEC)
-Età al momento dell'inclusione nello studio: ≤ 70 anni; -Disturbi del controllo degli impulsi di gravità moderata o severa o disturbi comportamentali associati nei pazienti affetti da Parkinson; -Diagnosi di morbo di Parkinson da almeno 4 anni; -Pazienti in grado di comprendere i requisiti dello studio e le procedure di trattamento; -Consenso scritto dopo informazione, prima che vengano eseguiti test o procedure specifiche per lo studio. (BASEC)
Criteri di esclusione
-Controindicazioni chirurgiche per un intervento DBS; -Depressione grave persistente o depressione di qualsiasi grado di gravità con pensieri suicidari; -Demenza; Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che mira ai disturbi del controllo degli impulsi o che potrebbe potenzialmente influenzarli; Qualsiasi storia di crisi ricorrenti o ictus. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Paul Krack
+41 31 664 05 69
paul.krack@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital Freiburgstrasse 18 3010 Bern
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
30.01.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomized controlled trial of bilateral subthalamic stimulation in patients with Parkinson’s disease and impulse control disorders (STIMPulseControl) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
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Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
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Ulteriori informazioni sullo studio
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Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
non disponibile