Studio sugli effetti della stimolazione cerebrale profonda nei pazienti affetti da Parkinson con disturbi del controllo degli impulsi (STIMPulseControl)
Summary description of the study
Nell'ambito di questo progetto di ricerca, si intende verificare come la stimolazione cerebrale profonda influisca su un noto effetto collaterale dei farmaci per il Parkinson, ovvero sui disturbi del controllo degli impulsi e sui disturbi comportamentali ad essi associati (come ad esempio un aumento del desiderio sessuale, il gioco d'azzardo patologico, comportamenti alimentari disturbati come le abbuffate, acquisti compulsivi, ecc.). Sarà confrontato l'effetto di due diverse forme di trattamento: - La stimolazione cerebrale profonda come procedura chirurgica e il trattamento farmacologico attualmente raccomandato e ottimale - Il trattamento farmacologico attualmente raccomandato e ottimale.
(BASEC)
Intervention under investigation
Gruppo DBS:
I pazienti saranno sottoposti a stimolazione cerebrale profonda, combinata con il miglior trattamento farmacologico possibile.
Gruppo di controllo:
I pazienti ricevono solo il miglior trattamento farmacologico possibile.
(BASEC)
Disease under investigation
Pazienti affetti da Parkinson con disturbi del controllo degli impulsi
(BASEC)
-Età al momento dell'inclusione nello studio: ≤ 70 anni; -Disturbi del controllo degli impulsi di gravità moderata o severa o disturbi comportamentali associati nei pazienti affetti da Parkinson; -Diagnosi di morbo di Parkinson da almeno 4 anni; -Pazienti in grado di comprendere i requisiti dello studio e le procedure di trattamento; -Consenso scritto dopo informazione, prima che vengano eseguiti test o procedure specifiche per lo studio. (BASEC)
Exclusion criteria
-Controindicazioni chirurgiche per un intervento DBS; -Depressione grave persistente o depressione di qualsiasi grado di gravità con pensieri suicidari; -Demenza; Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che mira ai disturbi del controllo degli impulsi o che potrebbe potenzialmente influenzarli; Qualsiasi storia di crisi ricorrenti o ictus. (BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Paul Krack
+41 31 664 05 69
paul.krack@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital Freiburgstrasse 18 3010 Bern
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
30.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A randomized controlled trial of bilateral subthalamic stimulation in patients with Parkinson’s disease and impulse control disorders (STIMPulseControl) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available