Informazioni generali
  • Categoria della malattia Malattie oftalmiche (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Winterthur, Zurigo
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Fabienne Fierz fabienne.fierz@usz.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 01.04.2025 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 01.04.2025 11:55
HumRes66159 | SNCTP000006196 | BASEC2023-02001

Messung der Pupillenreaktion, um zu überprüfen ob dadurch eine Augenerkrankungen durch Diabetes (Diabetische retinopathie) früh erkennbar ist.

  • Categoria della malattia Malattie oftalmiche (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Winterthur, Zurigo
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Fabienne Fierz fabienne.fierz@usz.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 01.04.2025 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 01.04.2025 11:55

Descrizione riassuntiva dello studio

Diabetes mellitus ist eine verbreitete Stoffwechselstörung. In der Schweiz sind etwa eine halbe Million Menschen betroffen. Sie kann zu chronisch hohen Blutzuckerspiegeln führen, die langfristig Organe schädigen. Eine häufige Komplikation ist die diabetische Retinopathie, eine Erkrankung der Netzhaut im Auge, die ohne frühzeitige Behandlung zu Erblindung führen kann. Regelmässige Routineuntersuchungen beim Augenarzt (sog. Screening) und gute Blutzuckerkontrolle können das Erblindungsrisiko reduzieren. Besonders in ressourcenarmen Gebieten ist der Zugang zu Spezialist:innen und somit zu Screenings begrenzt, was die Notwendigkeit kostengünstiger Alternativen unterstreicht. Unsere Studie untersucht, ob die Dunkeladaptation des Pupillenreflexes, die Fähigkeit der Pupille, sich an wechselnde Lichtverhältnisse anzupassen, als einfache Screeningmethode dienen kann. Die Untersuchung mittels einer Virtual-Reality-Brille erfasst die Reaktionszeit der Pupille auf Lichtänderungen. Der Pupillenreflex ist ein grundlegender Prozess, bei dem sich die Pupille automatisch erweitert oder verengt, um die Menge des in das Auge einfallenden Lichts zu regulieren. Diese Reaktion ist bei Personen mit diabetischer Retinopathie möglicherweise verändert. Diese Pilotstudie erhebt Daten von Diabetiker:innen, Personen mit Retinitis pigmentosa und Gesunden, um Normalwerte zu bestimmen und Abweichungen zu erkennen. Als nicht invasive Querschnittstudie ermöglicht sie eine risikofreie Bewertung der Dunkeladaptationszeit und trägt zur Entwicklung von Screening-Verfahren bei, die weitreichend einsetzbar sind. Mit den gewonnenen Daten wollen wir herausfinden, ob eine verzögerte Dunkeladaptation ein verlässlicher Indikator für eine beginnende diabetische Retinopathie ist.

(BASEC)

Intervento studiato

Die Studie enthält drei Gruppen aus je 10 Teilnehmer:innen.

- Diabetische Retinopathie,

- Retinitis pigmentosa: Population, bei der eine beeinträchtigte Dunkeladaptation bekannt ist,

- Gesunde Freiwillige.

 

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten und gesunden Freiwilligen gebeten, das VR-Headset aufzusetzen. Die Forschenden werden sicherstellen, dass das Headset gut sitzt, bequem ist und während der Untersuchung stabil bleibt. Die Teilnehmer:innen werden gefragt, ob sie die Landschaft mit dem Vogel sehen können. Diese ist der Ausgangspunkt für die Untersuchung. Das Headset wird kalibriert und nach der Kalibrierung werden helle und dunkle Reize in einem wechselnden Muster dargestellt. Eine Infrarot-Kamera zur Augenverfolgung und in das Gerät integrierte Software messen die resultierenden Pupillenveränderungen im Verlauf der Untersuchung. Der Schwerpunkt liegt auf der Erholung der Pupille während der dunklen Reize (gemessen an der Pupillenlichtreaktion, wenn kein Licht vorhanden ist).

 

Die gesamte Untersuchung, einschließlich Kalibrierung, dauert ungefähr 10 Minuten.

(BASEC)

Malattie studiate

Diabetische Retinopathie und Retinitis Pigmentosa

(BASEC)

Criteri di partecipazione
Diabetische Retinopathie: - Berichteter Behandlungsbedarf für diabetische Retinopathie in der Gegenwart oder Vergangenheit. Der Behandlungsbedarf kann eine Operation, Lasertherapie oder intravitreale Injektionen umfassen. Die Notwendigkeit einer Behandlung wird durch die routinemäßige klinische Untersuchung festgestellt. Alle Patienten, die eine Netzhautlaserbehandlung zur Therapie der diabetischen Retinopathie erhalten haben, gelten als Patienten mit Behandlungsbedarf. Gesunde Freiwillige: - Snellen-Sehschärfe ≥ +0,1 LogMAR, mit Korrektur, an beiden Augen, Retinitis pigmentosa: - Diagnose einer etablierten Retinitis pigmentosa im klinischen Alltag. Die Diagnose kann auf Elektrophysiologie, optischer Kohärenztomografie, Gesichtsfelduntersuchung oder klassischer Funduskopie basieren. (BASEC)

Criteri di esclusione
Allgemein: - Bekannte andere Netzhauterkrankungen mit schwerer Sehbeeinträchtigung, - Alter >18 Jahre Diabetische Retinopathie: - Bekannte Retinitis pigmentosa, Retinitis pigmentosa und gesunde Freiwillige: - Bekannter Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung erfordert. (BASEC)

Luogo dello studio

Winterthur, Zurigo

(BASEC)

non disponibile

Sponsor

Universitätsspital Zürich

(BASEC)

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Fabienne Fierz

+41442555554

fabienne.fierz@usz.ch

Universitätsspital Zürich und Kantonsspital Winterthur

(BASEC)

Informazioni scientifiche

non disponibile

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione etica Zurigo

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

06.12.2024

(BASEC)


ID di studio ICTRP
non disponibile

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Dark adaptation of pupillary light reflex to screen for patients that require treatment for diabetic retinopathy (BASEC)

Titolo accademico
non disponibile

Titolo pubblico
non disponibile

Malattie studiate
non disponibile

Intervento studiato
non disponibile

Tipo di studio
non disponibile

Disegno dello studio
non disponibile

Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile

non disponibile

Endpoint primari e secondari
non disponibile

non disponibile

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
non disponibile

ID secondari
non disponibile

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile


Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

non disponibile

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile