Messung der Pupillenreaktion, um zu überprüfen ob dadurch eine Augenerkrankungen durch Diabetes (Diabetische retinopathie) früh erkennbar ist.
Summary description of the study
Diabetes mellitus ist eine verbreitete Stoffwechselstörung. In der Schweiz sind etwa eine halbe Million Menschen betroffen. Sie kann zu chronisch hohen Blutzuckerspiegeln führen, die langfristig Organe schädigen. Eine häufige Komplikation ist die diabetische Retinopathie, eine Erkrankung der Netzhaut im Auge, die ohne frühzeitige Behandlung zu Erblindung führen kann. Regelmässige Routineuntersuchungen beim Augenarzt (sog. Screening) und gute Blutzuckerkontrolle können das Erblindungsrisiko reduzieren. Besonders in ressourcenarmen Gebieten ist der Zugang zu Spezialist:innen und somit zu Screenings begrenzt, was die Notwendigkeit kostengünstiger Alternativen unterstreicht. Unsere Studie untersucht, ob die Dunkeladaptation des Pupillenreflexes, die Fähigkeit der Pupille, sich an wechselnde Lichtverhältnisse anzupassen, als einfache Screeningmethode dienen kann. Die Untersuchung mittels einer Virtual-Reality-Brille erfasst die Reaktionszeit der Pupille auf Lichtänderungen. Der Pupillenreflex ist ein grundlegender Prozess, bei dem sich die Pupille automatisch erweitert oder verengt, um die Menge des in das Auge einfallenden Lichts zu regulieren. Diese Reaktion ist bei Personen mit diabetischer Retinopathie möglicherweise verändert. Diese Pilotstudie erhebt Daten von Diabetiker:innen, Personen mit Retinitis pigmentosa und Gesunden, um Normalwerte zu bestimmen und Abweichungen zu erkennen. Als nicht invasive Querschnittstudie ermöglicht sie eine risikofreie Bewertung der Dunkeladaptationszeit und trägt zur Entwicklung von Screening-Verfahren bei, die weitreichend einsetzbar sind. Mit den gewonnenen Daten wollen wir herausfinden, ob eine verzögerte Dunkeladaptation ein verlässlicher Indikator für eine beginnende diabetische Retinopathie ist.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Studie enthält drei Gruppen aus je 10 Teilnehmer:innen.
- Diabetische Retinopathie,
- Retinitis pigmentosa: Population, bei der eine beeinträchtigte Dunkeladaptation bekannt ist,
- Gesunde Freiwillige.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten und gesunden Freiwilligen gebeten, das VR-Headset aufzusetzen. Die Forschenden werden sicherstellen, dass das Headset gut sitzt, bequem ist und während der Untersuchung stabil bleibt. Die Teilnehmer:innen werden gefragt, ob sie die Landschaft mit dem Vogel sehen können. Diese ist der Ausgangspunkt für die Untersuchung. Das Headset wird kalibriert und nach der Kalibrierung werden helle und dunkle Reize in einem wechselnden Muster dargestellt. Eine Infrarot-Kamera zur Augenverfolgung und in das Gerät integrierte Software messen die resultierenden Pupillenveränderungen im Verlauf der Untersuchung. Der Schwerpunkt liegt auf der Erholung der Pupille während der dunklen Reize (gemessen an der Pupillenlichtreaktion, wenn kein Licht vorhanden ist).
Die gesamte Untersuchung, einschließlich Kalibrierung, dauert ungefähr 10 Minuten.
(BASEC)
Disease under investigation
Diabetische Retinopathie und Retinitis Pigmentosa
(BASEC)
Diabetische Retinopathie: - Berichteter Behandlungsbedarf für diabetische Retinopathie in der Gegenwart oder Vergangenheit. Der Behandlungsbedarf kann eine Operation, Lasertherapie oder intravitreale Injektionen umfassen. Die Notwendigkeit einer Behandlung wird durch die routinemäßige klinische Untersuchung festgestellt. Alle Patienten, die eine Netzhautlaserbehandlung zur Therapie der diabetischen Retinopathie erhalten haben, gelten als Patienten mit Behandlungsbedarf. Gesunde Freiwillige: - Snellen-Sehschärfe ≥ +0,1 LogMAR, mit Korrektur, an beiden Augen, Retinitis pigmentosa: - Diagnose einer etablierten Retinitis pigmentosa im klinischen Alltag. Die Diagnose kann auf Elektrophysiologie, optischer Kohärenztomografie, Gesichtsfelduntersuchung oder klassischer Funduskopie basieren. (BASEC)
Exclusion criteria
Allgemein: - Bekannte andere Netzhauterkrankungen mit schwerer Sehbeeinträchtigung, - Alter >18 Jahre Diabetische Retinopathie: - Bekannte Retinitis pigmentosa, Retinitis pigmentosa und gesunde Freiwillige: - Bekannter Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung erfordert. (BASEC)
Trial sites
Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Fabienne Fierz
+41442555554
fabienne.fierz@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich und Kantonsspital Winterthur
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
06.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Dark adaptation of pupillary light reflex to screen for patients that require treatment for diabetic retinopathy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available