General information
  • Disease category Eye diseases (BASEC)
  • Recruitment status recruitment ongoing (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Winterthur, Zurich
    (BASEC)
  • Contact Fabienne Fierz fabienne.fierz@usz.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 01.04.2025 ICTRP: N/A
  • Last update 01.04.2025 11:55
HumRes66159 | SNCTP000006196 | BASEC2023-02001

Messung der Pupillenreaktion, um zu überprüfen ob dadurch eine Augenerkrankungen durch Diabetes (Diabetische retinopathie) früh erkennbar ist.

  • Disease category Eye diseases (BASEC)
  • Recruitment status recruitment ongoing (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Winterthur, Zurich
    (BASEC)
  • Contact Fabienne Fierz fabienne.fierz@usz.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 01.04.2025 ICTRP: N/A
  • Last update 01.04.2025 11:55

Summary description of the study

Diabetes mellitus ist eine verbreitete Stoffwechselstörung. In der Schweiz sind etwa eine halbe Million Menschen betroffen. Sie kann zu chronisch hohen Blutzuckerspiegeln führen, die langfristig Organe schädigen. Eine häufige Komplikation ist die diabetische Retinopathie, eine Erkrankung der Netzhaut im Auge, die ohne frühzeitige Behandlung zu Erblindung führen kann. Regelmässige Routineuntersuchungen beim Augenarzt (sog. Screening) und gute Blutzuckerkontrolle können das Erblindungsrisiko reduzieren. Besonders in ressourcenarmen Gebieten ist der Zugang zu Spezialist:innen und somit zu Screenings begrenzt, was die Notwendigkeit kostengünstiger Alternativen unterstreicht. Unsere Studie untersucht, ob die Dunkeladaptation des Pupillenreflexes, die Fähigkeit der Pupille, sich an wechselnde Lichtverhältnisse anzupassen, als einfache Screeningmethode dienen kann. Die Untersuchung mittels einer Virtual-Reality-Brille erfasst die Reaktionszeit der Pupille auf Lichtänderungen. Der Pupillenreflex ist ein grundlegender Prozess, bei dem sich die Pupille automatisch erweitert oder verengt, um die Menge des in das Auge einfallenden Lichts zu regulieren. Diese Reaktion ist bei Personen mit diabetischer Retinopathie möglicherweise verändert. Diese Pilotstudie erhebt Daten von Diabetiker:innen, Personen mit Retinitis pigmentosa und Gesunden, um Normalwerte zu bestimmen und Abweichungen zu erkennen. Als nicht invasive Querschnittstudie ermöglicht sie eine risikofreie Bewertung der Dunkeladaptationszeit und trägt zur Entwicklung von Screening-Verfahren bei, die weitreichend einsetzbar sind. Mit den gewonnenen Daten wollen wir herausfinden, ob eine verzögerte Dunkeladaptation ein verlässlicher Indikator für eine beginnende diabetische Retinopathie ist.

(BASEC)

Intervention under investigation

Die Studie enthält drei Gruppen aus je 10 Teilnehmer:innen.

- Diabetische Retinopathie,

- Retinitis pigmentosa: Population, bei der eine beeinträchtigte Dunkeladaptation bekannt ist,

- Gesunde Freiwillige.

 

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten und gesunden Freiwilligen gebeten, das VR-Headset aufzusetzen. Die Forschenden werden sicherstellen, dass das Headset gut sitzt, bequem ist und während der Untersuchung stabil bleibt. Die Teilnehmer:innen werden gefragt, ob sie die Landschaft mit dem Vogel sehen können. Diese ist der Ausgangspunkt für die Untersuchung. Das Headset wird kalibriert und nach der Kalibrierung werden helle und dunkle Reize in einem wechselnden Muster dargestellt. Eine Infrarot-Kamera zur Augenverfolgung und in das Gerät integrierte Software messen die resultierenden Pupillenveränderungen im Verlauf der Untersuchung. Der Schwerpunkt liegt auf der Erholung der Pupille während der dunklen Reize (gemessen an der Pupillenlichtreaktion, wenn kein Licht vorhanden ist).

 

Die gesamte Untersuchung, einschließlich Kalibrierung, dauert ungefähr 10 Minuten.

(BASEC)

Disease under investigation

Diabetische Retinopathie und Retinitis Pigmentosa

(BASEC)

Criteria for participation in trial
Diabetische Retinopathie: - Berichteter Behandlungsbedarf für diabetische Retinopathie in der Gegenwart oder Vergangenheit. Der Behandlungsbedarf kann eine Operation, Lasertherapie oder intravitreale Injektionen umfassen. Die Notwendigkeit einer Behandlung wird durch die routinemäßige klinische Untersuchung festgestellt. Alle Patienten, die eine Netzhautlaserbehandlung zur Therapie der diabetischen Retinopathie erhalten haben, gelten als Patienten mit Behandlungsbedarf. Gesunde Freiwillige: - Snellen-Sehschärfe ≥ +0,1 LogMAR, mit Korrektur, an beiden Augen, Retinitis pigmentosa: - Diagnose einer etablierten Retinitis pigmentosa im klinischen Alltag. Die Diagnose kann auf Elektrophysiologie, optischer Kohärenztomografie, Gesichtsfelduntersuchung oder klassischer Funduskopie basieren. (BASEC)

Exclusion criteria
Allgemein: - Bekannte andere Netzhauterkrankungen mit schwerer Sehbeeinträchtigung, - Alter >18 Jahre Diabetische Retinopathie: - Bekannte Retinitis pigmentosa, Retinitis pigmentosa und gesunde Freiwillige: - Bekannter Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung erfordert. (BASEC)

Trial sites

Winterthur, Zurich

(BASEC)

not available

Sponsor

Universitätsspital Zürich

(BASEC)

Contact

Contact Person Switzerland

Fabienne Fierz

+41442555554

fabienne.fierz@usz.ch

Universitätsspital Zürich und Kantonsspital Winterthur

(BASEC)

Scientific Information

not available

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

06.12.2024

(BASEC)


ICTRP Trial ID
not available

Official title (approved by ethics committee)
Dark adaptation of pupillary light reflex to screen for patients that require treatment for diabetic retinopathy (BASEC)

Academic title
not available

Public title
not available

Disease under investigation
not available

Intervention under investigation
not available

Type of trial
not available

Trial design
not available

Inclusion/Exclusion criteria
not available

not available

Primary and secondary end points
not available

not available

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
not available

Secondary trial IDs
not available

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
not available


Results of the trial

Results summary

not available

Link to the results in the primary register

not available