Informations générales
  • Catégorie de maladie Maladies de l'œil (BASEC)
  • État du recrutement recrutement en cours (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Winterthur, Zurich
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Fabienne Fierz fabienne.fierz@usz.ch (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 01.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 01.04.2025 11:55
HumRes66159 | SNCTP000006196 | BASEC2023-02001

Messung der Pupillenreaktion, um zu überprüfen ob dadurch eine Augenerkrankungen durch Diabetes (Diabetische retinopathie) früh erkennbar ist.

  • Catégorie de maladie Maladies de l'œil (BASEC)
  • État du recrutement recrutement en cours (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Winterthur, Zurich
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Fabienne Fierz fabienne.fierz@usz.ch (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 01.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 01.04.2025 11:55

Résumé de l'étude

Diabetes mellitus ist eine verbreitete Stoffwechselstörung. In der Schweiz sind etwa eine halbe Million Menschen betroffen. Sie kann zu chronisch hohen Blutzuckerspiegeln führen, die langfristig Organe schädigen. Eine häufige Komplikation ist die diabetische Retinopathie, eine Erkrankung der Netzhaut im Auge, die ohne frühzeitige Behandlung zu Erblindung führen kann. Regelmässige Routineuntersuchungen beim Augenarzt (sog. Screening) und gute Blutzuckerkontrolle können das Erblindungsrisiko reduzieren. Besonders in ressourcenarmen Gebieten ist der Zugang zu Spezialist:innen und somit zu Screenings begrenzt, was die Notwendigkeit kostengünstiger Alternativen unterstreicht. Unsere Studie untersucht, ob die Dunkeladaptation des Pupillenreflexes, die Fähigkeit der Pupille, sich an wechselnde Lichtverhältnisse anzupassen, als einfache Screeningmethode dienen kann. Die Untersuchung mittels einer Virtual-Reality-Brille erfasst die Reaktionszeit der Pupille auf Lichtänderungen. Der Pupillenreflex ist ein grundlegender Prozess, bei dem sich die Pupille automatisch erweitert oder verengt, um die Menge des in das Auge einfallenden Lichts zu regulieren. Diese Reaktion ist bei Personen mit diabetischer Retinopathie möglicherweise verändert. Diese Pilotstudie erhebt Daten von Diabetiker:innen, Personen mit Retinitis pigmentosa und Gesunden, um Normalwerte zu bestimmen und Abweichungen zu erkennen. Als nicht invasive Querschnittstudie ermöglicht sie eine risikofreie Bewertung der Dunkeladaptationszeit und trägt zur Entwicklung von Screening-Verfahren bei, die weitreichend einsetzbar sind. Mit den gewonnenen Daten wollen wir herausfinden, ob eine verzögerte Dunkeladaptation ein verlässlicher Indikator für eine beginnende diabetische Retinopathie ist.

(BASEC)

Intervention étudiée

Die Studie enthält drei Gruppen aus je 10 Teilnehmer:innen.

- Diabetische Retinopathie,

- Retinitis pigmentosa: Population, bei der eine beeinträchtigte Dunkeladaptation bekannt ist,

- Gesunde Freiwillige.

 

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten und gesunden Freiwilligen gebeten, das VR-Headset aufzusetzen. Die Forschenden werden sicherstellen, dass das Headset gut sitzt, bequem ist und während der Untersuchung stabil bleibt. Die Teilnehmer:innen werden gefragt, ob sie die Landschaft mit dem Vogel sehen können. Diese ist der Ausgangspunkt für die Untersuchung. Das Headset wird kalibriert und nach der Kalibrierung werden helle und dunkle Reize in einem wechselnden Muster dargestellt. Eine Infrarot-Kamera zur Augenverfolgung und in das Gerät integrierte Software messen die resultierenden Pupillenveränderungen im Verlauf der Untersuchung. Der Schwerpunkt liegt auf der Erholung der Pupille während der dunklen Reize (gemessen an der Pupillenlichtreaktion, wenn kein Licht vorhanden ist).

 

Die gesamte Untersuchung, einschließlich Kalibrierung, dauert ungefähr 10 Minuten.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Diabetische Retinopathie und Retinitis Pigmentosa

(BASEC)

Critères de participation
Diabetische Retinopathie: - Berichteter Behandlungsbedarf für diabetische Retinopathie in der Gegenwart oder Vergangenheit. Der Behandlungsbedarf kann eine Operation, Lasertherapie oder intravitreale Injektionen umfassen. Die Notwendigkeit einer Behandlung wird durch die routinemäßige klinische Untersuchung festgestellt. Alle Patienten, die eine Netzhautlaserbehandlung zur Therapie der diabetischen Retinopathie erhalten haben, gelten als Patienten mit Behandlungsbedarf. Gesunde Freiwillige: - Snellen-Sehschärfe ≥ +0,1 LogMAR, mit Korrektur, an beiden Augen, Retinitis pigmentosa: - Diagnose einer etablierten Retinitis pigmentosa im klinischen Alltag. Die Diagnose kann auf Elektrophysiologie, optischer Kohärenztomografie, Gesichtsfelduntersuchung oder klassischer Funduskopie basieren. (BASEC)

Critères d'exclusion
Allgemein: - Bekannte andere Netzhauterkrankungen mit schwerer Sehbeeinträchtigung, - Alter >18 Jahre Diabetische Retinopathie: - Bekannte Retinitis pigmentosa, Retinitis pigmentosa und gesunde Freiwillige: - Bekannter Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung erfordert. (BASEC)

Lieu de l’étude

Winterthur, Zurich

(BASEC)

non disponible

Sponsor

Universitätsspital Zürich

(BASEC)

Contact pour plus d'informations sur l'étude

Personne de contact en Suisse

Fabienne Fierz

+41442555554

fabienne.fierz@usz.ch

Universitätsspital Zürich und Kantonsspital Winterthur

(BASEC)

Informations scientifiques

non disponible

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale de Zurich

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

06.12.2024

(BASEC)


Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Dark adaptation of pupillary light reflex to screen for patients that require treatment for diabetic retinopathy (BASEC)

Titre académique
non disponible

Titre public
non disponible

Maladie en cours d'investigation
non disponible

Intervention étudiée
non disponible

Type d'essai
non disponible

Plan de l'étude
non disponible

Critères d'inclusion/exclusion
non disponible

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible

ID secondaires
non disponible

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
non disponible


Résultats de l'essai

Résumé des résultats

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Lien vers les résultats dans le registre primaire

non disponible