Eine klinische Studie zur Untersuchung der sicheren und wirksamen Dosis von Daridorexant zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis < 18 Jahren

Belgium, Bulgaria, Germany, Italy, Spain, Switzerland, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05423717 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, polysomnography, dose-finding study assessing the efficacy, safety, and pharmacokinetics of multiple-dose oral administration of daridorexant in pediatric subjects aged 10 to < 18 years with insomnia disorder (BASEC)

Titolo accademico
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallel gruppierte, polysomnografische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der mehrfachen oralen Verabreichung von Daridorexant bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis < 18 Jahren mit Schlafstörung (ICTRP)

Titolo pubblico
Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Daridorexant bei Probanden im Alter von 10 bis < 18 Jahren mit Schlafstörung (ICTRP)

Malattie studiate
Schlaflosigkeit (ICTRP)

Intervento studiato
Arzneimittel: Daridorexant 10 mg Arzneimittel: Daridorexant 25 mg Arzneimittel: Daridorexant 50 mg Arzneimittel: Placebo (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

- Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular (ICF) des Betreuers, d.h. Eltern/gesetzlicher
Vormund vor jeder vom Studium vorgeschriebenen Maßnahme oder gemäß den lokalen Vorschriften.

- Schriftliche Zustimmung muss von Probanden des entsprechenden Alters eingeholt werden, die
zustimmen können, wie vom Betreuer und den lokalen Vorschriften oder den institutionellen
Überprüfungsgremien/unabhängigen Ethikkommissionen festgelegt.

- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von = 10 und < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.

- Chronische Schlaflosigkeit gemäß der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen,
3. Auflage (ICSD-3) oder Schlafstörung gemäß den Kriterien des Diagnostischen
und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) zum
Screening, unterstützt durch Aussagen des Kindes und/oder des Betreuers:

1. Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen oder frühes Aufwachen mit
Unfähigkeit, wieder einzuschlafen,

2. Schlafprobleme bestehen seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening,

3. Schlafprobleme treten an mindestens 3 Nächten pro Woche auf,

4. Persistenz der Schlafprobleme trotz angemessener Schlafhygiene oder
nicht-pharmakologischer Therapie,

5. Das Schlafproblem tritt trotz angemessener altersgerechter Zeit und Gelegenheit
zum Schlafen auf,

6. Das Schlafproblem ist nicht auf die direkten pharmakologischen Effekte von
begleitenden Medikamenten (z.B. Amphetamine, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
gemäß der Einschätzung des Prüfers zurückzuführen,

7. Selbstbericht oder Bericht des Betreuers über schlechte Schlafqualität und/oder
-quantität, die die Tagesleistung des Probanden beeinträchtigen,

- Schlafstörungsskala für Kinder Punktzahl > 16 im Bereich Schwierigkeiten beim Ein- oder
Durchschlafen beim Screening.

- Jugendliche mit Fortpflanzungspotential:

1. Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening und negativer Urinschwangerschaftstest
bei Randomisierung.

2. Zustimmung zur Durchführung von Urinschwangerschaftstests während der Studie, gemäß dem
Aktivitätsplan und bis zu 5 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung.

3. Zustimmung zur Anwendung einer akzeptablen effektiven Methode der Empfängnisverhütung vom Screening
bis zu 5 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung.

- Einschlusskriterien, die nur für eine Untergruppe von Kindern mit Schlaflosigkeit und
komorbider neurodevelopmentaler Störung (NDD) gelten: Muss eine dokumentierte Vorgeschichte von NDD
(einschließlich Autismus-Spektrum-Störung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
gemäß den DSM-5-Kriterien haben, wie durch die Überprüfung der medizinischen Unterlagen,
beim Screening bestätigt. Die Verwendung von zentralnervösen (ZNS) Stimulanzien ist erlaubt, wenn sie
mindestens 4 Wochen vor dem Screening begonnen wurde, stabil ist und voraussichtlich während
der Studie bis zum Ende der Behandlung stabil bleibt. ZNS-Stimulanzien sollten morgens eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

- Körpergewicht < 25 kg.

- Tagesnickerchen = 1 h pro Tag an mindestens 3 Wochentagen pro Woche in den 3 Monaten
vor dem Screening.

- Jegliche Lebensgeschichte von schlafbezogenen Atemstörungen wie obstruktiver Schlafapnoe,
basierend auf den medizinischen Unterlagen des Probanden. Hinweis: Ein Proband, dessen Atemstörung
durch Tonsillektomie/Adenotomie behandelt wurde, bleibt berechtigt.

- Jegliche andere diagnostizierte Schlaf-Wach-Störung, wie sie im DSM-5 oder ICSD-3 definiert ist (z.B.,
Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Schlaf-Wach-Störung, Parasomnien,
Narkolepsie) beim Screening.

- Jede der folgenden Bedingungen im Zusammenhang mit Suizidalität:

1. Jegliche suizidale Gedanken mit Absicht, mit oder ohne Plan beim Screening, d.h.
Beantwortung von "Ja" auf die Fragen 4 oder 5 im Abschnitt zu suizidalen Gedanken der
Lebenszeitversion (Besuch 1) und Besuchsversion (Besuch 2) der Columbia Suizid-Schwere
Bewertungsskala (C-SSRS). Teilnehmer, die auf eine dieser Fragen "ja" antworten,
müssen zur Nachuntersuchung an den Prüfer verwiesen werden.

2. Vorgeschichte eines Suizidversuchs im Abschnitt zu suizidalem Verhalten der Lebenszeitversion
der C-SSRS bei Besuch 1.

- Jegliche akute oder instabile signifikante medizinische Erkrankung (z.B. Anfallserkrankung, bipolare
Störung, Schizophrenie), Hämatologie/Biochemie-Testresultate und/oder
Elektrokardiogramm-Ergebnisse, die in klinisch relevanter Weise von den Normalwerten abweichen und die
Teilnahme an der Studie ausschließen oder den Probanden daran hindern könnten, die Anforderungen
der Studie zu erfüllen, gemäß der Einschätzung des Prüfers.

- Kognitive Verhaltenstherapie aus irgendeinem Grund ist nur erlaubt, wenn sie mindestens 1 Monat
vor Besuch 2 begonnen wurde und während der gesamten Studie stabil gehalten wird. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 1 in der Gesamtschlafzeit (TST), gemessen durch Polysomnographie (PSG). (ICTRP)

non disponibile

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Clinical Trials;Idorsia Clinical Trials Information, idorsiaclinicaltrials@idorsia.com, +1 856 66 13 721, Idorsia Pharmaceuticals Ltd., (ICTRP)

ID secondari
2024-513885-20-00, ID-078A205 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05423717 (ICTRP)