Eine klinische Studie zur Untersuchung der sicheren und wirksamen Dosis von Daridorexant zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis < 18 Jahren

ICTRP Studien-ID
NCT05423717 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, polysomnography, dose-finding study assessing the efficacy, safety, and pharmacokinetics of multiple-dose oral administration of daridorexant in pediatric subjects aged 10 to < 18 years with insomnia disorder (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallelgruppen, polysomnographische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Mehrfachdosis-oralverabreichung von Daridorexant bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis < 18 Jahren mit Insomnie (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Daridorexant bei Probanden im Alter von 10 bis < 18 Jahren mit Insomnie (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Insomnie (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Daridorexant 10 mg Arzneimittel: Daridorexant 25 mg Arzneimittel: Daridorexant 50 mg Arzneimittel: Placebo (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Unterzeichnetes und datiertes Einwilligungsformular (ICF) des Betreuers, d.h. Elternteil/rechtlicher
Vormund vor jeglichen studienbedingten Verfahren oder gemäß lokaler Vorschrift.

- Schriftliche Zustimmung muss von Probanden des entsprechenden Alters eingeholt werden, die
zustimmen können, wie vom Betreuer und gemäß lokaler Vorschrift oder institutionellen
Ethikkommissionen (IRBs) / unabhängigen Ethikkommissionen (IECs) bestimmt.

- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von = 10 und < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.

- Chronische Insomnie gemäß der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen
(ICSD), 3. Auflage oder Insomnie gemäß DSM-5-Kriterien
beim Screening, unterstützt durch Aussagen des Kindes und/oder des Betreuers:

1. Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen oder frühes Morgenwachwerden mit
Unfähigkeit, wieder einzuschlafen,

2. Schlafschwierigkeiten bestehen seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening,

3. Schlafschwierigkeiten treten an mindestens 3 Nächten pro Woche auf,

4. Persistenz der Schlafschwierigkeiten, trotz angemessener Schlafhygiene oder
nicht-pharmakologischer Therapie,

5. Das Schlafproblem tritt trotz angemessener altersgerechter Zeit und Gelegenheit
zum Schlafen auf,

6. Das Schlafproblem ist nicht auf die direkten pharmakologischen Effekte von
begleitenden Medikamenten (z.B. Amphetamine, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
gemäß der Beurteilung des Prüfers zurückzuführen,

7. Selbstbericht oder Bericht des Betreuers über schlechte Schlafqualität und/oder
-quantität, die die Tagesleistung des Probanden beeinträchtigt,

- Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC) Punktzahl > 16 im Bereich Schwierigkeiten beim Ein- oder
Durchschlafen beim Screening.

- Jugendliche mit Fortpflanzungspotential (AoCBP):

1. Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening und ein negativer Urinschwangerschaftstest
bei der Randomisierung.

2. Zustimmung zur Durchführung von Urinschwangerschaftstests während der Studie, gemäß dem
Aktivitätsplan und bis zu 5 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung.

3. Zustimmung zur Anwendung einer akzeptablen wirksamen Methode der Empfängnisverhütung vom Screening
bis zu 5 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung.

- Einschlusskriterien, die nur für eine Teilgruppe von Kindern mit Insomnie und
komorbider neurodevelopmentaler Störung gelten: Muss eine dokumentierte Vorgeschichte von NDD
(einschließlich ASD oder ADHD) gemäß DSM-5-Kriterien haben, wie durch die Überprüfung von
medizinischen Unterlagen beim Screening bestätigt. Die Anwendung von CNS-Stimulanzien ist erlaubt, wenn sie mindestens
4 Wochen vor dem Screening begonnen wurden, stabil sind und während der Studie bis zum EOT stabil bleiben.
CNS-Stimulanzien werden empfohlen, morgens eingenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

- Körpergewicht < 25 kg.

- Tagsüber Napping = 1 h pro Tag an mindestens 3 Wochentagen pro Woche während der 3 Monate
vor dem Screening.

- Jegliche Lebensgeschichte von schlafbezogenen Atemstörungen wie obstruktive Schlafapnoe,
basierend auf den medizinischen Unterlagen des Probanden. Hinweis: Ein Proband, dessen Atemstörung
durch Tonsillektomie/Adenotomie behandelt wurde, bleibt berechtigt.

- Jegliche andere diagnostizierte Schlaf-Wach-Störung, wie sie in DSM-5 oder ICSD-3 definiert ist (z.B.,
Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Schlaf-Wach-Störung, Parasomnien,
Narkolepsie) beim Screening.

- Jede der folgenden Bedingungen im Zusammenhang mit Suizidalität:

1. Jegliche suizidalen Gedanken mit Absicht, mit oder ohne Plan beim Screening, d.h.,
Beantwortung von "Ja" auf die Fragen 4 oder 5 im Abschnitt über suizidale Gedanken der
Lebenszeit (Besuch 1) und Besuch (Besuch 2) Version des C-SSRS. Teilnehmer, die
auf eine dieser Fragen "ja" antworten, müssen an den Prüfer zur
Nachverfolgung verwiesen werden.

2. Vorgeschichte eines Suizidversuchs im Abschnitt über suizidales Verhalten der Lebenszeit
Version des C-SSRS bei Besuch 1.

- Jegliche akute oder instabile signifikante medizinische Bedingung (z.B., Anfallserkrankung, bipolare
Störung, Schizophrenie), Hämatologie/Biochemie Testergebnisse, EKG-Ergebnisse,
die von den Normalwerten in einem klinisch relevanten Ausmaß abweichen, die eine Teilnahme an der Studie
ausschließen oder den Probanden daran hindern könnten, die Studienanforderungen zu erfüllen, gemäß der Beurteilung des Prüfers.

- Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für jegliche Indikation ist nur erlaubt, wenn sie
mindestens 1 Monat vor Besuch 2 begonnen wurde und während der gesamten Studie stabil gehalten wird. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung vom Ausgangswert zu Tag 1 in der Gesamtschlafzeit (TST), gemessen durch Polysomnographie (PSG). (ICTRP)

nicht verfügbar

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Clinical Trials;Idorsia Clinical Trials Information, idorsiaclinicaltrials@idorsia.com, +1 856 66 13 721, Idorsia Pharmaceuticals Ltd., (ICTRP)

Sekundäre IDs
ID-078A205 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05423717 (ICTRP)