Uno studio clinico per esaminare la dose sicura ed efficace di Daridorexant per il trattamento dei disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e < 18 anni

Belgium, Bulgaria, Germany, Italy, Spain, Switzerland, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05423717 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, polysomnography, dose-finding study assessing the efficacy, safety, and pharmacokinetics of multiple-dose oral administration of daridorexant in pediatric subjects aged 10 to < 18 years with insomnia disorder (BASEC)

Titolo accademico
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di polisonnografia, per la determinazione della dose che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione orale di Daridorexant in soggetti pediatrici di età compresa tra 10 e < 18 anni con disturbo del sonno (ICTRP)

Titolo pubblico
Studio di determinazione della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del Daridorexant in soggetti di età compresa tra 10 e < 18 anni con disturbo del sonno (ICTRP)

Malattie studiate
Insonnia (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: Daridorexant 10 mgFarmaco: Daridorexant 25 mgFarmaco: Daridorexant 50 mgFarmaco: Placebo (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore dei Risultati). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:

- Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato dal caregiver, ovvero, genitore/tutore legale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio, o secondo la normativa locale.

- Assenso scritto deve essere ottenuto dai soggetti di età appropriata che possono dare assenso, come determinato dal caregiver e dalla normativa locale o dai comitati etici/instituzionali.

- Soggetti maschi o femmine di età = 10 e < 18 anni al momento della firma dell'ICF.

- Disturbo cronico del sonno in conformità con la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno, 3ª edizione (ICSD-3) o disturbo del sonno in conformità con i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ª edizione (DSM-5) al momento dello Screening, come supportato da dichiarazioni del bambino e/o del caregiver:

1. Difficoltà a iniziare o mantenere il sonno, o risveglio precoce con incapacità di tornare a dormire,

2. Le difficoltà di sonno sono presenti da almeno 3 mesi prima dello Screening,

3. Le difficoltà di sonno si verificano almeno 3 notti a settimana,

4. Persistenza delle difficoltà di sonno, nonostante una corretta igiene del sonno o terapia non farmacologica,

5. Il problema del sonno si verifica nonostante un tempo e un'opportunità adeguati per il sonno,

6. Il problema del sonno non è dovuto agli effetti farmacologici diretti di alcun farmaco concomitante (ad es., anfetamine, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) secondo il giudizio dell'investigatore,

7. Auto-riferimento o rapporto del caregiver di scarsa qualità e/o quantità del sonno che impatta sulle prestazioni diurne del soggetto,

- Punteggio della Scala di Disturbo del Sonno per Bambini > 16 nel dominio Difficoltà a Iniziare o Mantenere il Sonno allo Screening.

- Adolescente con Potenziale Riproduttivo:

1. Test di gravidanza sierico negativo allo Screening e test di gravidanza urinario negativo alla Randomizzazione.

2. Accordo per sottoporsi a test di gravidanza urinaria durante lo studio, secondo il programma delle attività e fino a 5 giorni dopo la sospensione del trattamento dello studio.

3. Accordo per utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettabile dallo Screening fino a 5 giorni dopo la sospensione del trattamento dello studio.

- Criteri di inclusione applicabili solo a un sottoinsieme di bambini con insonnia e disturbo neuropsichico comorbido (NDD): Deve avere una storia documentata di NDD (incluso disturbo dello spettro autistico o disturbo da deficit di attenzione/iperattività) secondo i criteri DSM-5, come confermato dalla revisione delle cartelle cliniche, allo Screening. L'uso di stimolanti del sistema nervoso centrale (CNS) è consentito se iniziato almeno 4 settimane prima dello Screening, è stabile e ci si aspetta che rimanga stabile durante lo studio fino alla Fine del Trattamento. Si raccomanda di assumere gli stimolanti CNS al mattino.

Criteri di esclusione:

- Peso corporeo < 25 kg.

- Sonno diurno = 1 h al giorno in almeno 3 giorni feriali alla settimana durante i 3 mesi precedenti allo Screening.

- Qualsiasi storia di vita di disturbi respiratori del sonno come l'apnea ostruttiva del sonno, basata sulle cartelle cliniche del soggetto. Nota: un soggetto la cui patologia respiratoria è stata trattata con tonsillectomia/adenoidectomia rimane idoneo.

- Qualsiasi altro disturbo del sonno-veglia diagnosticato come definito nel DSM-5 o ICSD-3 (ad es., sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano del sonno-veglia, parasomnie, narcolessia) allo Screening.

- Qualsiasi delle seguenti condizioni relative alla suicidabilità:

1. Qualsiasi ideazione suicidaria con intento, con o senza piano allo Screening, ovvero, rispondere "Sì" alle domande 4 o 5 sulla sezione di ideazione suicidaria della versione a vita (Visita 1) e visita (Visita 2) della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). I partecipanti che rispondono "sì" a una di queste domande devono essere riferiti all'investigatore per una valutazione di follow-up.

2. Storia di tentativo di suicidio sulla sezione del comportamento suicidario della versione a vita del C-SSRS alla Visita 1.

- Qualsiasi condizione medica significativa acuta o instabile (ad es., disturbo convulsivo, disturbo bipolare, schizofrenia), risultati di test ematologici/chimici, e/o risultati dell'elettrocardiogramma che deviano dai valori normali a un'estensione clinicamente rilevante che precluderebbe la partecipazione allo studio o potrebbe impedire al soggetto di rispettare i requisiti dello studio, secondo il giudizio dell'investigatore.

- La terapia cognitivo-comportamentale per qualsiasi indicazione è consentita solo se è stata iniziata almeno 1 mese prima della Visita 2 e mantenuta stabile per tutta la durata dello studio. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Cambiamento dal basale al Giorno 1 nel Tempo Totale di Sonno (TST) misurato mediante polisonnografia (PSG). (ICTRP)

non disponibile

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Clinical Trials;Idorsia Clinical Trials Information, idorsiaclinicaltrials@idorsia.com, +1 856 66 13 721, Idorsia Pharmaceuticals Ltd., (ICTRP)

ID secondari
2024-513885-20-00, ID-078A205 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05423717 (ICTRP)