IDE196 (Darovasertib) in Kombination mit Crizotinib gegenüber der vom Prüfarzt gewählten Behandlung als Erstlinientherapie bei HLA-A2-negativem metastasiertem Aderhautmelanom.
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie werden zwei verschiedene Behandlungen für Menschen mit einer bestimmten Art von Augenkrebs, der sich ausgebreitet hat, verglichen. Bei der einen Behandlung werden zwei Medikamente kombiniert, bei der anderen Behandlung entscheidet der Arzt. In der Studie wird untersucht, welche Behandlung als erste Option für Patienten mit dieser Art von Krebs besser geeignet ist.
(BASEC)
Intervento studiato
Alle Behandlungen werden in Zyklen von jeweils 3 Wochen verabreicht. IDE196 200 mg oder 300 mg und Crizotinib 200 mg werden zweimal täglich eingenommen. In der ersten Woche wird IDE196 allein eingenommen, bevor es mit Crizotinib kombiniert wird. Für die zugelassene Behandlung nach Wahl des Arztes können Pembrolizumab, Ipilimumab plus Nivolumab oder Dacarbazin ausgewählt werden. Wenn Ipilimumab plus Nivolumab verabreicht wird, wechseln die Zyklen nach den ersten 4 Zyklen von Ipilimumab plus Nivolumab zu 4-wöchigen Zyklen von Nivolumab allein.
(BASEC)
Malattie studiate
HLA-A2 negatives metastasierendes Aderhautmelanom.
(BASEC)
1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein 2. Diese Studie ist für Patienten mit Aderhautmelanom bestimmt, das sich außerhalb des Auges ausgebreitet hat und zuvor mit keiner anderen Therapie (z. B. Chemotherapie) und keiner lokalen (z. B. auf die Leber abzielenden) Therapie für eine Erkrankung behandelt wurde, die sich außerhalb des Auges ausgebreitet hat. 3. Eine vorherige Therapie ist zulässig, wenn sie zur Heilung einer lokalisierten Erkrankung (z. B. im Auge) verabreicht wurde. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Vorbehandlung mit einem PKC-Inhibitor (einschließlich vorheriger Behandlung mit IDE196) oder einem Inhibitor, der direkt auf MET oder auf GNAQ/11 abzielt. 2. Eine sonstige maligne Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird. Ausnahmen von diesem Ausschlusskriterium sind: Malignome, die kurativ behandelt wurden und innerhalb von 2 Jahren vor der Studienbehandlung nicht erneut aufgetreten sind; vollständig resezierte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut; jegliche Malignome, die als indolent angesehen werden und die nie eine Therapie erfordert haben; sowie ein vollständig reseziertes Carcinoma in situ jeglicher Art. 3. Ein UE aufgrund einer früheren Krebstherapie, das nicht auf Grad 1 abgeklungen ist, mit Ausnahme von Alopezie oder Anämie. • Jeder anhaltende Durchfall muss mit dem Medical Monitor des Sponsors besprochen werden • Endokrinopathien infolge einer früheren Immuntherapie gelten als Teil der Krankengeschichte und nicht als UE • Eine stabile Neuropathie vom Grad 2 ist zulässig (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
IDEAYA Clinical Trials
001 650-534-3616
IDEAYAClinicalTrials@clutterideayabio.com(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
07.11.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile