IDE196 (Darovasertib) in combinazione con Crizotinib rispetto al trattamento scelto dal medico sperimentatore come terapia di prima linea per il melanoma uveale metastatico negativo per HLA-A2.

1. I pazienti devono avere almeno 18 anni.
2. Questo studio è destinato a pazienti con melanoma uveale che si è diffuso al di fuori dell'occhio e che non è stato trattato in precedenza con altre terapie (ad es. chemioterapia) e nessuna terapia locale (ad es. mirata al fegato) per una malattia che si è diffusa al di fuori dell'occhio.
3. È consentita una terapia precedente se è stata somministrata per curare una malattia localizzata (ad es. nell'occhio).

(BASEC)

1. Trattamento precedente con un inibitore di PKC (incluso il trattamento precedente con IDE196) o un inibitore che agisce direttamente su MET o su GNAQ/11.
2. Qualsiasi altra malattia maligna non trattata in questo studio. Le eccezioni a questo criterio di esclusione sono: malignità che sono state trattate in modo curativo e non si sono ripresentate entro 2 anni prima del trattamento dello studio; carcinomi basocellulari e squamosi completamente resezionati della pelle; qualsiasi malignità considerata indolente e che non ha mai richiesto una terapia; così come un carcinoma in situ completamente resezionato di qualsiasi tipo.
3. Un evento avverso (AE) a causa di una precedente terapia oncologica che non è tornato a ≤ grado 1, ad eccezione di alopecia o anemia.
• Qualsiasi diarrea persistente deve essere discussa con il monitor medico dello sponsor.
• Le endocrinopatie derivanti da una precedente immunoterapia sono considerate parte della storia clinica e non come un AE.
• È consentita una neuropatia stabile di grado 2.

(BASEC)