Effets d'une thérapie hormonale de remplacement sur le sommeil pendant la périménopause et la postménopause
Descrizione riassuntiva dello studio
Les femmes ont manifestement plus de difficultés que les hommes à initier et à maintenir un sommeil satisfaisant, ce qui s'intensifie lors de périodes de changements hormonaux, comme pendant la grossesse ou la périménopause et la postménopause. Avec notre étude, nous voulons déterminer l'effet d'une thérapie hormonale de remplacement (THR) ménopausique médicalement indiquée et définie individuellement sur divers paramètres du sommeil chez les femmes péri- et postménopausées.
(BASEC)
Intervento studiato
L'étude inclura 172 femmes (86 femmes péri-ménopausées et 86 femmes post-ménopausées). Il n'y a pas de THR spécifique à l'étude, mais tous les préparations de THR approuvées par Swissmedic peuvent être utilisées sur la base d'un choix individuel et centré sur le patient par le médecin traitant. Les participantes seront réparties en deux groupes en fonction de leur statut ménopausique - un groupe péri-ménopausé et un groupe post-ménopausé - puis randomisées dans un groupe d'intervention (début de la THR après 2 semaines) et un groupe témoin (début de la THR avec un retard de 6 à 8 semaines). Toutes les participantes seront invitées à remplir des questionnaires ainsi qu'un protocole de sommeil avant et après le début de la THR. Pour le groupe témoin, cela sera également le cas une fois de plus pendant la période d'attente avant le début de la THR.
(BASEC)
Malattie studiate
Troubles du sommeil
(BASEC)
- Consentement éclairé signé - Femme péri- et postménopausée - Indication pour la THR (par exemple, syndrome climatérique, ostéoporose, etc.) - Âge ≥ 18 ans - Francophone (BASEC)
Criteri di esclusione
- Grossesse ou lactation - IMC ≥ 30 kg/m² - Statut après hystérectomie - Thérapie hormonale systémique ou contraception hormonale (œstrogènes, progestatifs, androgènes) pendant l'étude et dans les 12 semaines précédant le début de l'étude - Médicaments prescrits pour traiter des problèmes de sommeil 12 semaines avant le début de l'étude (sauf phytothérapeutiques et médicaments en vente libre) - Médicaments qui pourraient perturber le sommeil (par exemple, antidépresseurs, anticonvulsivants et médicaments antipsychotiques) - Abus de substances (par exemple, consommation quotidienne d'alcool, drogues en général) - Contre-indications à une thérapie hormonale pendant la ménopause selon swissmedicinfo.ch - Non-conformité connue ou suspectée en raison de l'incapacité à suivre les procédures de l'étude (par exemple, analphabétisme, problèmes de langue, troubles mentaux, démence, etc.) (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Susanna Weidlinger
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Susanna Weidlinger
+41 31 632 13 03
susanna.weidlinger@clutterinsel.chAbtl. für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern Friedbühlstrasse 19 CH - 3010 Bern
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Effect of menopausal hormone therapy on sleep (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile