Effets d'une thérapie hormonale de remplacement sur le sommeil pendant la périménopause et la postménopause
Zusammenfassung der Studie
Les femmes ont manifestement plus de difficultés que les hommes à initier et à maintenir un sommeil satisfaisant, ce qui s'intensifie lors de périodes de changements hormonaux, comme pendant la grossesse ou la périménopause et la postménopause. Avec notre étude, nous voulons déterminer l'effet d'une thérapie hormonale de remplacement (THR) ménopausique médicalement indiquée et définie individuellement sur divers paramètres du sommeil chez les femmes péri- et postménopausées.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'étude inclura 172 femmes (86 femmes péri-ménopausées et 86 femmes post-ménopausées). Il n'y a pas de THR spécifique à l'étude, mais tous les préparations de THR approuvées par Swissmedic peuvent être utilisées sur la base d'un choix individuel et centré sur le patient par le médecin traitant. Les participantes seront réparties en deux groupes en fonction de leur statut ménopausique - un groupe péri-ménopausé et un groupe post-ménopausé - puis randomisées dans un groupe d'intervention (début de la THR après 2 semaines) et un groupe témoin (début de la THR avec un retard de 6 à 8 semaines). Toutes les participantes seront invitées à remplir des questionnaires ainsi qu'un protocole de sommeil avant et après le début de la THR. Pour le groupe témoin, cela sera également le cas une fois de plus pendant la période d'attente avant le début de la THR.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Troubles du sommeil
(BASEC)
- Consentement éclairé signé - Femme péri- et postménopausée - Indication pour la THR (par exemple, syndrome climatérique, ostéoporose, etc.) - Âge ≥ 18 ans - Francophone (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Grossesse ou lactation - IMC ≥ 30 kg/m² - Statut après hystérectomie - Thérapie hormonale systémique ou contraception hormonale (œstrogènes, progestatifs, androgènes) pendant l'étude et dans les 12 semaines précédant le début de l'étude - Médicaments prescrits pour traiter des problèmes de sommeil 12 semaines avant le début de l'étude (sauf phytothérapeutiques et médicaments en vente libre) - Médicaments qui pourraient perturber le sommeil (par exemple, antidépresseurs, anticonvulsivants et médicaments antipsychotiques) - Abus de substances (par exemple, consommation quotidienne d'alcool, drogues en général) - Contre-indications à une thérapie hormonale pendant la ménopause selon swissmedicinfo.ch - Non-conformité connue ou suspectée en raison de l'incapacité à suivre les procédures de l'étude (par exemple, analphabétisme, problèmes de langue, troubles mentaux, démence, etc.) (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Susanna Weidlinger
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Susanna Weidlinger
+41 31 632 13 03
susanna.weidlinger@clutterinsel.chAbtl. für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern Friedbühlstrasse 19 CH - 3010 Bern
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effect of menopausal hormone therapy on sleep (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
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Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar