Effets d'une thérapie hormonale de remplacement sur le sommeil pendant la périménopause et la postménopause
Summary description of the study
Les femmes ont manifestement plus de difficultés que les hommes à initier et à maintenir un sommeil satisfaisant, ce qui s'intensifie lors de périodes de changements hormonaux, comme pendant la grossesse ou la périménopause et la postménopause. Avec notre étude, nous voulons déterminer l'effet d'une thérapie hormonale de remplacement (THR) ménopausique médicalement indiquée et définie individuellement sur divers paramètres du sommeil chez les femmes péri- et postménopausées.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'étude inclura 172 femmes (86 femmes péri-ménopausées et 86 femmes post-ménopausées). Il n'y a pas de THR spécifique à l'étude, mais tous les préparations de THR approuvées par Swissmedic peuvent être utilisées sur la base d'un choix individuel et centré sur le patient par le médecin traitant. Les participantes seront réparties en deux groupes en fonction de leur statut ménopausique - un groupe péri-ménopausé et un groupe post-ménopausé - puis randomisées dans un groupe d'intervention (début de la THR après 2 semaines) et un groupe témoin (début de la THR avec un retard de 6 à 8 semaines). Toutes les participantes seront invitées à remplir des questionnaires ainsi qu'un protocole de sommeil avant et après le début de la THR. Pour le groupe témoin, cela sera également le cas une fois de plus pendant la période d'attente avant le début de la THR.
(BASEC)
Disease under investigation
Troubles du sommeil
(BASEC)
- Consentement éclairé signé - Femme péri- et postménopausée - Indication pour la THR (par exemple, syndrome climatérique, ostéoporose, etc.) - Âge ≥ 18 ans - Francophone (BASEC)
Exclusion criteria
- Grossesse ou lactation - IMC ≥ 30 kg/m² - Statut après hystérectomie - Thérapie hormonale systémique ou contraception hormonale (œstrogènes, progestatifs, androgènes) pendant l'étude et dans les 12 semaines précédant le début de l'étude - Médicaments prescrits pour traiter des problèmes de sommeil 12 semaines avant le début de l'étude (sauf phytothérapeutiques et médicaments en vente libre) - Médicaments qui pourraient perturber le sommeil (par exemple, antidépresseurs, anticonvulsivants et médicaments antipsychotiques) - Abus de substances (par exemple, consommation quotidienne d'alcool, drogues en général) - Contre-indications à une thérapie hormonale pendant la ménopause selon swissmedicinfo.ch - Non-conformité connue ou suspectée en raison de l'incapacité à suivre les procédures de l'étude (par exemple, analphabétisme, problèmes de langue, troubles mentaux, démence, etc.) (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Susanna Weidlinger
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Susanna Weidlinger
+41 31 632 13 03
susanna.weidlinger@clutterinsel.chAbtl. für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern Friedbühlstrasse 19 CH - 3010 Bern
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
16.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Effect of menopausal hormone therapy on sleep (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available