Une étude d'autorisation randomisée, non aveugle, multicentrique, à deux bras sur SonoCloud-9 combiné avec Carboplatine (CBDCA) par rapport à la Lomustine (CCNU) ou au Temozolomide (TMZ) standard chez des patients subissant une résection planifiée pour un glioblastome récurrent - SONOBIRD
Descrizione riassuntiva dello studio
Le cerveau est protégé par la barrière hémato-encéphalique contre l'entrée de molécules toxiques (poison) ou inflammatoires. Cette barrière physique se situe au niveau des parois des vaisseaux sanguins. En raison de ces propriétés de barrière des vaisseaux sanguins, aucune molécule thérapeutique ne peut non plus passer du sang au cerveau. Le développement de traitements efficaces contre les glioblastomes est donc limité, car la barrière hémato-encéphalique empêche la plupart des médicaments de passer de la circulation sanguine au tissu cérébral, où se trouve la tumeur. Le SonoCloud-9 (SC9) est un produit d'essai qui utilise la technologie ultrasonore et a été spécialement conçu pour ouvrir la barrière hémato-encéphalique dans la zone et autour de la tumeur. L'ouverture temporaire de la barrière hémato-encéphalique permet à un plus grand nombre de médicaments d'atteindre le tissu tumoral dans le cerveau. Le Carboplatine est une chimiothérapie approuvée seule ou en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter divers types de cancer. Le Carboplatine est également utilisé dans le traitement des glioblastomes. Bien qu'il agisse in vitro contre les cellules de glioblastome, il ne traverse pas suffisamment la barrière hémato-encéphalique chez l'homme. Une étude clinique a montré qu'en combinaison avec le SonoCloud-9, plus de Carboplatine atteint le tissu tumoral dans le cerveau. L'objectif de l'étude prévue est de démontrer que la combinaison de Carboplatine avec le SonoCloud-9 augmente l'efficacité du médicament chez les patients atteints de glioblastome récurrent.
(BASEC)
Intervento studiato
Ouverture de la barrière hémato-encéphalique médiée par SonoCloud-9 pour améliorer l'efficacité du Carboplatine.
(BASEC)
Malattie studiate
Glioblastome récurrent (un type particulier de tumeur cérébrale)
(BASEC)
1. Glioblastome histologiquement prouvé (CRITÈRES OMS 2021), absence d'une mutation IDH prouvée par un marquage IDH1-R132H négatif dans le cadre d'une procédure IHC. 2. Le patient doit avoir reçu une thérapie de première ligne qui doit contenir les deux composants suivants : a) Chirurgie ou biopsie ainsi qu'une radiothérapie standard fractionnée (1,8 à 2 Gy/fraction, > 56 Gy, < 66 Gy) ou une radiothérapie hypofractionnée (15 x 2,66 Gy ou un régime similaire) b) Une ligne de chimiothérapie d'entretien et/ou une thérapie immunologique ou biologique (avec ou sans TTFields) 3. Une première progression de la maladie claire doit avoir eu lieu, avec a) une tumeur mesurable (>100 mm2 ou 1 cm3, selon les critères RANO), documentée (par exemple, augmentation du diamètre tumoral de 25 %) à l'IRM, réalisée dans les 14 jours précédant l'inclusion dans l'étude, et b) la dernière radiothérapie doit avoir été terminée depuis au moins 12 semaines, sauf en cas de nouvelle lésion en dehors du champ de radiation ou d'une preuve claire d'une tumeur viable sous forme d'un échantillon histopathologique. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. La pondération T1 montre des zones tumorales multifocales rehaussées (sauf si toutes sont localisées dans un rayon de 5 cm) 2. Tumeur de la fosse crânienne postérieure 3. Le patient a une mutation BRAF/NTKR connue (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Losanna
(BASEC)
Sponsor
Dr. Gaëlle Preiss Voisin Consulting CH Sarl EPFL – Innovation Park, Bâtiment F 1015 Lausanne preiss-legalrep@voisinconsulting.com +41 21 547 04 43
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Adjunct Professor Andreas Felix Hottinger
+41795565271
andreas.hottinger@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Department of Clinical Neurosciences
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
04.07.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomized, open-label, multicentric, two-arm pivotal trial of SonoCloud-9 combined with carboplatin (CBDCA) vs standard of care lomustine (CCNU) or temozolomide (TMZ) in patients undergoing planned resection for first recurrence glioblastoma (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile