Une étude d'autorisation randomisée, non aveugle, multicentrique, à deux bras sur SonoCloud-9 combiné avec Carboplatine (CBDCA) par rapport à la Lomustine (CCNU) ou au Temozolomide (TMZ) standard chez des patients subissant une résection planifiée pour un glioblastome récurrent - SONOBIRD
Summary description of the study
Le cerveau est protégé par la barrière hémato-encéphalique contre l'entrée de molécules toxiques (poison) ou inflammatoires. Cette barrière physique se situe au niveau des parois des vaisseaux sanguins. En raison de ces propriétés de barrière des vaisseaux sanguins, aucune molécule thérapeutique ne peut non plus passer du sang au cerveau. Le développement de traitements efficaces contre les glioblastomes est donc limité, car la barrière hémato-encéphalique empêche la plupart des médicaments de passer de la circulation sanguine au tissu cérébral, où se trouve la tumeur. Le SonoCloud-9 (SC9) est un produit d'essai qui utilise la technologie ultrasonore et a été spécialement conçu pour ouvrir la barrière hémato-encéphalique dans la zone et autour de la tumeur. L'ouverture temporaire de la barrière hémato-encéphalique permet à un plus grand nombre de médicaments d'atteindre le tissu tumoral dans le cerveau. Le Carboplatine est une chimiothérapie approuvée seule ou en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter divers types de cancer. Le Carboplatine est également utilisé dans le traitement des glioblastomes. Bien qu'il agisse in vitro contre les cellules de glioblastome, il ne traverse pas suffisamment la barrière hémato-encéphalique chez l'homme. Une étude clinique a montré qu'en combinaison avec le SonoCloud-9, plus de Carboplatine atteint le tissu tumoral dans le cerveau. L'objectif de l'étude prévue est de démontrer que la combinaison de Carboplatine avec le SonoCloud-9 augmente l'efficacité du médicament chez les patients atteints de glioblastome récurrent.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ouverture de la barrière hémato-encéphalique médiée par SonoCloud-9 pour améliorer l'efficacité du Carboplatine.
(BASEC)
Disease under investigation
Glioblastome récurrent (un type particulier de tumeur cérébrale)
(BASEC)
1. Glioblastome histologiquement prouvé (CRITÈRES OMS 2021), absence d'une mutation IDH prouvée par un marquage IDH1-R132H négatif dans le cadre d'une procédure IHC. 2. Le patient doit avoir reçu une thérapie de première ligne qui doit contenir les deux composants suivants : a) Chirurgie ou biopsie ainsi qu'une radiothérapie standard fractionnée (1,8 à 2 Gy/fraction, > 56 Gy, < 66 Gy) ou une radiothérapie hypofractionnée (15 x 2,66 Gy ou un régime similaire) b) Une ligne de chimiothérapie d'entretien et/ou une thérapie immunologique ou biologique (avec ou sans TTFields) 3. Une première progression de la maladie claire doit avoir eu lieu, avec a) une tumeur mesurable (>100 mm2 ou 1 cm3, selon les critères RANO), documentée (par exemple, augmentation du diamètre tumoral de 25 %) à l'IRM, réalisée dans les 14 jours précédant l'inclusion dans l'étude, et b) la dernière radiothérapie doit avoir été terminée depuis au moins 12 semaines, sauf en cas de nouvelle lésion en dehors du champ de radiation ou d'une preuve claire d'une tumeur viable sous forme d'un échantillon histopathologique. (BASEC)
Exclusion criteria
1. La pondération T1 montre des zones tumorales multifocales rehaussées (sauf si toutes sont localisées dans un rayon de 5 cm) 2. Tumeur de la fosse crânienne postérieure 3. Le patient a une mutation BRAF/NTKR connue (BASEC)
Trial sites
Bern, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Dr. Gaëlle Preiss Voisin Consulting CH Sarl EPFL – Innovation Park, Bâtiment F 1015 Lausanne preiss-legalrep@voisinconsulting.com +41 21 547 04 43
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Adjunct Professor Andreas Felix Hottinger
+41795565271
andreas.hottinger@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Department of Clinical Neurosciences
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
04.07.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A randomized, open-label, multicentric, two-arm pivotal trial of SonoCloud-9 combined with carboplatin (CBDCA) vs standard of care lomustine (CCNU) or temozolomide (TMZ) in patients undergoing planned resection for first recurrence glioblastoma (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available