Une étude d'autorisation randomisée, non aveugle, multicentrique, à deux bras sur SonoCloud-9 combiné avec Carboplatine (CBDCA) par rapport à la Lomustine (CCNU) ou au Temozolomide (TMZ) standard chez des patients subissant une résection planifiée pour un glioblastome récurrent - SONOBIRD
Résumé de l'étude
Le cerveau est protégé par la barrière hémato-encéphalique contre l'entrée de molécules toxiques (poison) ou inflammatoires. Cette barrière physique se situe au niveau des parois des vaisseaux sanguins. En raison de ces propriétés de barrière des vaisseaux sanguins, aucune molécule thérapeutique ne peut non plus passer du sang au cerveau. Le développement de traitements efficaces contre les glioblastomes est donc limité, car la barrière hémato-encéphalique empêche la plupart des médicaments de passer de la circulation sanguine au tissu cérébral, où se trouve la tumeur. Le SonoCloud-9 (SC9) est un produit d'essai qui utilise la technologie ultrasonore et a été spécialement conçu pour ouvrir la barrière hémato-encéphalique dans la zone et autour de la tumeur. L'ouverture temporaire de la barrière hémato-encéphalique permet à un plus grand nombre de médicaments d'atteindre le tissu tumoral dans le cerveau. Le Carboplatine est une chimiothérapie approuvée seule ou en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter divers types de cancer. Le Carboplatine est également utilisé dans le traitement des glioblastomes. Bien qu'il agisse in vitro contre les cellules de glioblastome, il ne traverse pas suffisamment la barrière hémato-encéphalique chez l'homme. Une étude clinique a montré qu'en combinaison avec le SonoCloud-9, plus de Carboplatine atteint le tissu tumoral dans le cerveau. L'objectif de l'étude prévue est de démontrer que la combinaison de Carboplatine avec le SonoCloud-9 augmente l'efficacité du médicament chez les patients atteints de glioblastome récurrent.
(BASEC)
Intervention étudiée
Ouverture de la barrière hémato-encéphalique médiée par SonoCloud-9 pour améliorer l'efficacité du Carboplatine.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Glioblastome récurrent (un type particulier de tumeur cérébrale)
(BASEC)
1. Glioblastome histologiquement prouvé (CRITÈRES OMS 2021), absence d'une mutation IDH prouvée par un marquage IDH1-R132H négatif dans le cadre d'une procédure IHC. 2. Le patient doit avoir reçu une thérapie de première ligne qui doit contenir les deux composants suivants : a) Chirurgie ou biopsie ainsi qu'une radiothérapie standard fractionnée (1,8 à 2 Gy/fraction, > 56 Gy, < 66 Gy) ou une radiothérapie hypofractionnée (15 x 2,66 Gy ou un régime similaire) b) Une ligne de chimiothérapie d'entretien et/ou une thérapie immunologique ou biologique (avec ou sans TTFields) 3. Une première progression de la maladie claire doit avoir eu lieu, avec a) une tumeur mesurable (>100 mm2 ou 1 cm3, selon les critères RANO), documentée (par exemple, augmentation du diamètre tumoral de 25 %) à l'IRM, réalisée dans les 14 jours précédant l'inclusion dans l'étude, et b) la dernière radiothérapie doit avoir été terminée depuis au moins 12 semaines, sauf en cas de nouvelle lésion en dehors du champ de radiation ou d'une preuve claire d'une tumeur viable sous forme d'un échantillon histopathologique. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. La pondération T1 montre des zones tumorales multifocales rehaussées (sauf si toutes sont localisées dans un rayon de 5 cm) 2. Tumeur de la fosse crânienne postérieure 3. Le patient a une mutation BRAF/NTKR connue (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Dr. Gaëlle Preiss Voisin Consulting CH Sarl EPFL – Innovation Park, Bâtiment F 1015 Lausanne preiss-legalrep@voisinconsulting.com +41 21 547 04 43
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Adjunct Professor Andreas Felix Hottinger
+41795565271
andreas.hottinger@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Department of Clinical Neurosciences
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
04.07.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A randomized, open-label, multicentric, two-arm pivotal trial of SonoCloud-9 combined with carboplatin (CBDCA) vs standard of care lomustine (CCNU) or temozolomide (TMZ) in patients undergoing planned resection for first recurrence glioblastoma (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible