IcarUS - studio che indaga l'utilità dell'ecografia pleuropolmonare come guida al trattamento diuretico in caso di scompenso cardiaco acuto.
Descrizione riassuntiva dello studio
Nonostante i grandi progressi terapeutici, i pazienti con scompenso cardiaco acuto continuano a subire lunghe degenze ospedaliere e alti tassi di riammissione. Questi fenomeni sono attribuibili in particolare alle prestazioni limitate dell'esame clinico nella corretta valutazione dei segni di scompenso cardiaco acuto, in particolare quelli relativi alla ritenzione idrosalina (o congestione). L'ecografia mirata ha migliori prestazioni diagnostiche ed è particolarmente sensibile per la rilevazione della congestione polmonare. Dati recenti mostrano che il suo utilizzo come guida al trattamento decongestionante, nella gestione ambulatoriale dei pazienti con scompenso cardiaco cronico, riduce il tasso di ospedalizzazione a 90 giorni. Tuttavia, ci sono pochi dati sulla sua utilità nella gestione dei pazienti in ospedale. Il progetto di ricerca IcarUS mira a valutare l'impatto dell'utilizzo di un protocollo di gestione guidato da ecografia pleuropolmonare in pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco acuto, sulla loro durata di soggiorno e sul rischio di riammissione ospedaliera. Questo approccio scientifico è parte di uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico svizzero. Nell'ambito dello studio né il medico curante né il paziente sanno se il loro trattamento è guidato dall'ecografia o dall'esame clinico. L'obiettivo principale dello studio è verificare se questo approccio consenta di aumentare i giorni trascorsi a casa, riducendo la durata del soggiorno ospedaliero e il tasso di riammissione nel mese successivo alla dimissione.
(BASEC)
Intervento studiato
Ecografia pleuropolmonare come guida al trattamento diuretico
(BASEC)
Malattie studiate
Scompenso cardiaco acuto
(BASEC)
Adulti ospedalizzati con diagnosi di scompenso cardiaco (BASEC)
Criteri di esclusione
Ipotensione all'inclusione (<90 mmHg o <65 mmHg di pressione arteriosa sistolica o media rispettivamente); Gravidanza o allattamento; Allergia al trattamento diuretico (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Friburgo, Ginevra, Lugano
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Antonio Leidi
+41 22 37 29 205
Antonio.Leidi@clutterhcuge.ch(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.09.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06465498 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Indagine sulla Decongestione dell'Insufficienza Cardiaca Acuta Guidata da Ultrasuoni Polmonari (IcarUS): uno Studio Controllato Randomizzato (ICTRP)
Titolo pubblico
Indagine sulla Decongestione dell'Insufficienza Cardiaca Acuta Guidata da Ultrasuoni Polmonari (ICTRP)
Malattie studiate
Insufficienza Cardiaca Acuta (ICTRP)
Intervento studiato
Procedura: strategia decongestiva LUS; Procedura: strategia decongestiva PE (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:
- = 18 anni
- Ammissione pianificata o effettiva in unità di cura intermedia, reparti di medicina interna generale o
cardiologia
- Diagnosi di AHF congestizia nel foglio di ammissione (diagnosi primaria o secondaria)
- Valore elevato di peptide natriuretico pro-cerbrale N terminale (=1000 ng/l).
Criteri di Esclusione Chiave:
- Nota insufficienza cardiaca destra isolata
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media <65 mmHg al momento dell'
inclusione
- Le seguenti condizioni che mimano l'edema polmonare cardiogenico su LUS se note all'
inclusione e documentate: malattia polmonare interstiziale, cancro ai polmoni o metastasi,
sindrome da distress respiratorio acuto, contusione polmonare
- Nota polmonite da SARS-CoV-2 confermata virologicamente nei 3 mesi precedenti
- Mancanza di volontà a dare consenso
- Soggetti che sono in gravidanza o in allattamento
- Ospedalizzazione per cure palliative e probabile fine vita entro 30 giorni (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
DAOH-40 (ICTRP)
Decongestione riuscita; Dose di diuretici; Questionario EQ-5D-5L; Riammissione e mortalità per qualsiasi causa; Ospedalizzazione correlata all'HF; Durata della degenza ospedaliera; Dispnea; Ansia e depressione (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University Hospital, Geneva (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Antonio Leidi, MD, Antonio.Leidi@hug.ch, +41223729101 (ICTRP)
ID secondari
2024-00268 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06465498 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile