IcarUS - studio che indaga l'utilità dell'ecografia pleuropolmonare come guida al trattamento diuretico in caso di scompenso cardiaco acuto.
Summary description of the study
Nonostante i grandi progressi terapeutici, i pazienti con scompenso cardiaco acuto continuano a subire lunghe degenze ospedaliere e alti tassi di riammissione. Questi fenomeni sono attribuibili in particolare alle prestazioni limitate dell'esame clinico nella corretta valutazione dei segni di scompenso cardiaco acuto, in particolare quelli relativi alla ritenzione idrosalina (o congestione). L'ecografia mirata ha migliori prestazioni diagnostiche ed è particolarmente sensibile per la rilevazione della congestione polmonare. Dati recenti mostrano che il suo utilizzo come guida al trattamento decongestionante, nella gestione ambulatoriale dei pazienti con scompenso cardiaco cronico, riduce il tasso di ospedalizzazione a 90 giorni. Tuttavia, ci sono pochi dati sulla sua utilità nella gestione dei pazienti in ospedale. Il progetto di ricerca IcarUS mira a valutare l'impatto dell'utilizzo di un protocollo di gestione guidato da ecografia pleuropolmonare in pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco acuto, sulla loro durata di soggiorno e sul rischio di riammissione ospedaliera. Questo approccio scientifico è parte di uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico svizzero. Nell'ambito dello studio né il medico curante né il paziente sanno se il loro trattamento è guidato dall'ecografia o dall'esame clinico. L'obiettivo principale dello studio è verificare se questo approccio consenta di aumentare i giorni trascorsi a casa, riducendo la durata del soggiorno ospedaliero e il tasso di riammissione nel mese successivo alla dimissione.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ecografia pleuropolmonare come guida al trattamento diuretico
(BASEC)
Disease under investigation
Scompenso cardiaco acuto
(BASEC)
Adulti ospedalizzati con diagnosi di scompenso cardiaco (BASEC)
Exclusion criteria
Ipotensione all'inclusione (<90 mmHg o <65 mmHg di pressione arteriosa sistolica o media rispettivamente); Gravidanza o allattamento; Allergia al trattamento diuretico (BASEC)
Trial sites
Bern, Freiburg, Geneva, Lugano
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
16.09.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06465498 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Indagine sulla Decongestione dell'Insufficienza Cardiaca Acuta Guidata da Ultrasuoni Polmonari (IcarUS): uno Studio Controllato Randomizzato (ICTRP)
Public title
Indagine sulla Decongestione dell'Insufficienza Cardiaca Acuta Guidata da Ultrasuoni Polmonari (ICTRP)
Disease under investigation
Insufficienza Cardiaca Acuta (ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: strategia decongestiva LUS; Procedura: strategia decongestiva PE (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- = 18 anni
- Ammissione pianificata o effettiva in unità di cura intermedia, reparti di medicina interna generale o
cardiologia
- Diagnosi di AHF congestizia nel foglio di ammissione (diagnosi primaria o secondaria)
- Valore elevato di peptide natriuretico pro-cerbrale N terminale (=1000 ng/l).
Criteri di Esclusione Chiave:
- Nota insufficienza cardiaca destra isolata
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media <65 mmHg al momento dell'
inclusione
- Le seguenti condizioni che mimano l'edema polmonare cardiogenico su LUS se note all'
inclusione e documentate: malattia polmonare interstiziale, cancro ai polmoni o metastasi,
sindrome da distress respiratorio acuto, contusione polmonare
- Nota polmonite da SARS-CoV-2 confermata virologicamente nei 3 mesi precedenti
- Mancanza di volontà a dare consenso
- Soggetti che sono in gravidanza o in allattamento
- Ospedalizzazione per cure palliative e probabile fine vita entro 30 giorni (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
DAOH-40 (ICTRP)
Decongestione riuscita; Dose di diuretici; Questionario EQ-5D-5L; Riammissione e mortalità per qualsiasi causa; Ospedalizzazione correlata all'HF; Durata della degenza ospedaliera; Dispnea; Ansia e depressione (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University Hospital, Geneva (ICTRP)
Additional contacts
Antonio Leidi, MD, Antonio.Leidi@hug.ch, +41223729101 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-00268 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06465498 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available