Klinische Studie zu den Konditionierungsregimes vor pädiatrischen Transplantationen bei akuter myeloischer Leukämie
Descrizione riassuntiva dello studio
SCRIPT-AML ist eine internationale klinische Studie, welche die Chemotherapie der Konditionierungsphase vor der Stammzelltransplantation bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht. Ein Hauptziel der Studie liegt darin, die Verträglichkeit und Wirksamkeit zweier verschiedener Konditionierungsregime zu vergleichen, die bei der Behandlung von AML bei Kindern und Jugendlichen verwendet werden. Diese Studie besteht aus verschiedenen Teilen: einem interventionellen Teil, der eine Randomisierung (zufällige Verteilung der Teilnehmenden in verschiedene Gruppen) umfasst und einem beobachtenden Teil.
(BASEC)
Intervento studiato
Anhand von vorgegebenen Kriterien wird entschieden, ob die Patientin/der Patient an der Randomisierung oder am Beobachtungsarm von SCRIPT-AML teilnehmen kann.
Randomisierung:
In der Randomisierung erhält die Patientin/der Patient in der Konditionierungsphase vor der Stammzelltransplantation eine der folgenden Kombinationen an Chemotherapeutika:
• BuCyMel: Busulfan, Cyclophosphamid und Melphalan
• CloFluBu: Clofarabin, Fludarabin und Busulfan
Die Patientinnen und Patienten werden dafür nach dem Zufallsprinzip in eine der zwei Gruppen eingeteilt (Randomisierung). Beide Kombinationen an Medikamenten werden bereits erfolgreich zur Konditionierung vor der Stammzelltransplantation bei der akuten myeloischer Leukämie eingesetzt. Durch den kontrollierten Vergleich von BuCyMel mit CloFluBu im Rahmen dieser Studie kann untersucht werden, ob eine der Konditionierungen wirksamer ist oder geringere therapiebedingte Nebenwirkungen hat oder ob beide gleich gut sind.
Beobachtungsarm:
Im Unterschied zu der Randomisierung entscheidet im Beobachtungsarm die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt, welche Kombination an Chemotherapeutika in der Konditionierungsphase vor der Stammzelltransplantation verabreicht wird.
(BASEC)
Malattie studiate
Akute myeloische Leukämie
(BASEC)
-Kinder ≤ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose und ≤ 21 Jahre zum Zeitpunkt der Stammzelltransplantation, die an -AML leiden und eine Stammzelltransplantation -Indikation gemäss Protokoll haben, mit -einem akzeptablen HLA-kompatiblen Stammzellspender und in hämatologischer kompletter Remission zum Zeitpunkt der Stammzelltransplantation sind. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Sekundäre AML oder primäre refraktäre Erkrankung, die eine Behandlung „ausserhalb des Protokolls“ erfordert -Übermässiges Risiko einer Toxizität (wie Down-Syndrom, Fanconi-Anämie) -Frühere Stammzelltransplantation (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Ginevra, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Västra Götaland Regionen (Sweden) Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Marc Ansari
+41 22 372 47 31
marc.ansari@clutterhug.chHUG Hôpitaux Universitaires Genève
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
24.06.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Studying Conditioning Regimen In Pediatric Transplantation – AML (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
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Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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