Klinische Studie zu den Konditionierungsregimes vor pädiatrischen Transplantationen bei akuter myeloischer Leukämie
Résumé de l'étude
SCRIPT-AML ist eine internationale klinische Studie, welche die Chemotherapie der Konditionierungsphase vor der Stammzelltransplantation bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht. Ein Hauptziel der Studie liegt darin, die Verträglichkeit und Wirksamkeit zweier verschiedener Konditionierungsregime zu vergleichen, die bei der Behandlung von AML bei Kindern und Jugendlichen verwendet werden. Diese Studie besteht aus verschiedenen Teilen: einem interventionellen Teil, der eine Randomisierung (zufällige Verteilung der Teilnehmenden in verschiedene Gruppen) umfasst und einem beobachtenden Teil.
(BASEC)
Intervention étudiée
Anhand von vorgegebenen Kriterien wird entschieden, ob die Patientin/der Patient an der Randomisierung oder am Beobachtungsarm von SCRIPT-AML teilnehmen kann.
Randomisierung:
In der Randomisierung erhält die Patientin/der Patient in der Konditionierungsphase vor der Stammzelltransplantation eine der folgenden Kombinationen an Chemotherapeutika:
• BuCyMel: Busulfan, Cyclophosphamid und Melphalan
• CloFluBu: Clofarabin, Fludarabin und Busulfan
Die Patientinnen und Patienten werden dafür nach dem Zufallsprinzip in eine der zwei Gruppen eingeteilt (Randomisierung). Beide Kombinationen an Medikamenten werden bereits erfolgreich zur Konditionierung vor der Stammzelltransplantation bei der akuten myeloischer Leukämie eingesetzt. Durch den kontrollierten Vergleich von BuCyMel mit CloFluBu im Rahmen dieser Studie kann untersucht werden, ob eine der Konditionierungen wirksamer ist oder geringere therapiebedingte Nebenwirkungen hat oder ob beide gleich gut sind.
Beobachtungsarm:
Im Unterschied zu der Randomisierung entscheidet im Beobachtungsarm die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt, welche Kombination an Chemotherapeutika in der Konditionierungsphase vor der Stammzelltransplantation verabreicht wird.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Akute myeloische Leukämie
(BASEC)
-Kinder ≤ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose und ≤ 21 Jahre zum Zeitpunkt der Stammzelltransplantation, die an -AML leiden und eine Stammzelltransplantation -Indikation gemäss Protokoll haben, mit -einem akzeptablen HLA-kompatiblen Stammzellspender und in hämatologischer kompletter Remission zum Zeitpunkt der Stammzelltransplantation sind. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Sekundäre AML oder primäre refraktäre Erkrankung, die eine Behandlung „ausserhalb des Protokolls“ erfordert -Übermässiges Risiko einer Toxizität (wie Down-Syndrom, Fanconi-Anämie) -Frühere Stammzelltransplantation (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Genève, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Västra Götaland Regionen (Sweden) Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Marc Ansari
+41 22 372 47 31
marc.ansari@clutterhug.chHUG Hôpitaux Universitaires Genève
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.06.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Studying Conditioning Regimen In Pediatric Transplantation – AML (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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