Klinische Studie zu den Konditionierungsregimes vor pädiatrischen Transplantationen bei akuter myeloischer Leukämie
Summary description of the study
SCRIPT-AML ist eine internationale klinische Studie, welche die Chemotherapie der Konditionierungsphase vor der Stammzelltransplantation bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht. Ein Hauptziel der Studie liegt darin, die Verträglichkeit und Wirksamkeit zweier verschiedener Konditionierungsregime zu vergleichen, die bei der Behandlung von AML bei Kindern und Jugendlichen verwendet werden. Diese Studie besteht aus verschiedenen Teilen: einem interventionellen Teil, der eine Randomisierung (zufällige Verteilung der Teilnehmenden in verschiedene Gruppen) umfasst und einem beobachtenden Teil.
(BASEC)
Intervention under investigation
Anhand von vorgegebenen Kriterien wird entschieden, ob die Patientin/der Patient an der Randomisierung oder am Beobachtungsarm von SCRIPT-AML teilnehmen kann.
Randomisierung:
In der Randomisierung erhält die Patientin/der Patient in der Konditionierungsphase vor der Stammzelltransplantation eine der folgenden Kombinationen an Chemotherapeutika:
• BuCyMel: Busulfan, Cyclophosphamid und Melphalan
• CloFluBu: Clofarabin, Fludarabin und Busulfan
Die Patientinnen und Patienten werden dafür nach dem Zufallsprinzip in eine der zwei Gruppen eingeteilt (Randomisierung). Beide Kombinationen an Medikamenten werden bereits erfolgreich zur Konditionierung vor der Stammzelltransplantation bei der akuten myeloischer Leukämie eingesetzt. Durch den kontrollierten Vergleich von BuCyMel mit CloFluBu im Rahmen dieser Studie kann untersucht werden, ob eine der Konditionierungen wirksamer ist oder geringere therapiebedingte Nebenwirkungen hat oder ob beide gleich gut sind.
Beobachtungsarm:
Im Unterschied zu der Randomisierung entscheidet im Beobachtungsarm die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt, welche Kombination an Chemotherapeutika in der Konditionierungsphase vor der Stammzelltransplantation verabreicht wird.
(BASEC)
Disease under investigation
Akute myeloische Leukämie
(BASEC)
-Kinder ≤ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose und ≤ 21 Jahre zum Zeitpunkt der Stammzelltransplantation, die an -AML leiden und eine Stammzelltransplantation -Indikation gemäss Protokoll haben, mit -einem akzeptablen HLA-kompatiblen Stammzellspender und in hämatologischer kompletter Remission zum Zeitpunkt der Stammzelltransplantation sind. (BASEC)
Exclusion criteria
- Sekundäre AML oder primäre refraktäre Erkrankung, die eine Behandlung „ausserhalb des Protokolls“ erfordert -Übermässiges Risiko einer Toxizität (wie Down-Syndrom, Fanconi-Anämie) -Frühere Stammzelltransplantation (BASEC)
Trial sites
Basel, Geneva, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Västra Götaland Regionen (Sweden) Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Marc Ansari
+41 22 372 47 31
marc.ansari@clutterhug.chHUG Hôpitaux Universitaires Genève
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
24.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Studying Conditioning Regimen In Pediatric Transplantation – AML (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available