Co-administration von Psilocybin und MDMA bei gesunden Personen

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06884514 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Acute effects of MDMA co-administration on the response to psilocybin in healthy subjects (BASEC)

Titolo accademico
Akute Effekte der Co-Administration von MDMA auf die Reaktion auf Psilocybin bei gesunden Probanden (ICTRP)

Titolo pubblico
Akute Effekte der Co-Administration von MDMA auf die Reaktion auf Psilocybin bei gesunden Probanden (ICTRP)

Malattie studiate
Gesund (ICTRP)

Intervento studiato
Medikament: Psilocybin Medikament: 3,4-Methylendioxymethamphetamin Medikament: Psilocybin Placebo Medikament: 3,4-Methylendioxymethamphetamin Placebo (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzüberweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Betreuer, Prüfer). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren.

2. Verständnis der deutschen Sprache.

3. Verständnis der Verfahren und der Risiken, die mit der Studie verbunden sind.

4. Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und das Einverständnisformular zu unterschreiben.

5. Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.

6. Teilnehmer müssen bereit sein, nur alkoholfreie Flüssigkeiten zu trinken und nach Mitternacht am Abend vor der Studie keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrinks zu konsumieren, sowie während des Studientages.

7. Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzadministration kein Verkehrsmittel zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

8. Bereit, während der Studienteilnahme eine effektive Geburtenkontrolle zu verwenden.

9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

1. Chronische oder akute Erkrankung.

2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung.

3. Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen, die sekundär zu einem offensichtlichen medizinischen Grund sind, z.B. Gehirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns.

4. Bluthochdruck (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg).

5. Konsum illegaler Substanzen (außer Cannabis) mehr als 20 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt im letzten Monat.

6. Schwangere oder stillende Frauen.

7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).

8. Einnahme von Medikamenten, die die Wirkungen der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten.

9. Tabakkonsum (>10 Zigaretten/Tag).

10. Konsum alkoholischer Getränke (>15 Getränke/Woche). (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Akute subjektive Effekte I;Akute subjektive Effekte II;Akute subjektive Effekte III;Akute autonome Effekte I (Blutdruck);Akute autonome Effekte I (Herzfrequenz);Akute autonome Effekte III (Körpertemperatur);Akute autonome Effekte IV (EKG QT-Zeit) (ICTRP)

Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MDMA und Metaboliten;Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MDMA und Metaboliten;Fläche unter der Plasmakonzentration vs. Zeitkurve (AUC) von MDMA und Metaboliten;Eliminationshalbwertszeiten von MDMA und Metaboliten;Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Psilocybin und Metaboliten;Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Psilocybin und Metaboliten;Fläche unter der Konzentration vs. Zeitkurve (AUC) von Psilocybin und Metaboliten;Eliminationshalbwertszeiten von Psilocybin und Metaboliten;Plasmakonzentration von Oxytocin;Fragenbogen zu Bewusstseinszuständen;Fragenbogen zu spirituellen Bereichen;Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden I (WEMWBS);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden II (GHQ-12);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden III (SPANE);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden IV (BFW/E);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden V (GLS);Nebenwirkungen (akut und subakut);Effekte auf Wertschätzung;Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale I (NEO-FFI);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale II (FPI-R);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale III (SPF);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale IV (HEXACO);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale V (DSQ-40) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MDMatthias E Liechti, Prof. Dr. MDMatthias E Liechti, Prof. Dr. MD, matthias.liechti@usb.chmatthias.liechti@usb.ch, +41 61 328 68 68+421 61 328 68 68, University Hospital Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)

ID secondari
BASEC 2024-00893 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06884514 (ICTRP)