Co-somministrazione di Psilocibina e MDMA in persone sane

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06884514 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Acute effects of MDMA co-administration on the response to psilocybin in healthy subjects (BASEC)

Titolo accademico
Effetti acuti della co-somministrazione di MDMA sulla risposta alla psilocibina in soggetti sani (ICTRP)

Titolo pubblico
Effetti acuti della co-somministrazione di MDMA sulla risposta alla psilocibina in soggetti sani (ICTRP)

Malattie studiate
Sani (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: Psilocibina; Farmaco: 3,4-Metilenediossimetamfetamina; Farmaco: placebo di psilocibina; Farmaco: placebo di 3,4-Metilenediossimetamfetamina (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Scienza di base. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 25 e 65 anni.

2. Comprensione della lingua tedesca.

3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.

4. I partecipanti devono essere disposti a rispettare il protocollo e firmare il modulo di consenso.

5. I partecipanti devono essere disposti a astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite
durante lo studio.

6. I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non caffè, tè nero
o verde, o bevande energetiche dopo mezzanotte della sera prima della sessione di studio,
così come durante il giorno dello studio.

7. I partecipanti devono essere disposti a non guidare veicoli a motore o a utilizzare macchine
entro 48 ore dopo la somministrazione della sostanza.

8. Disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la partecipazione allo studio.

9. Indice di massa corporea compreso tra 18-29 kg/m2.

Criteri di esclusione:

1. Condizione medica cronica o acuta

2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso

3. Disturbo psicotico in parenti di primo grado, escluse le psicosi
secondarie a una ragione medica apparente, ad es. lesioni cerebrali, demenza o lesioni del
cervello.

4. Ipertensione (SBP>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP<85 mmHg)

5. Uso di sostanze illecite (escluso il cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento entro
il mese precedente

6. Donne in gravidanza o in allattamento.

7. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni).

8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci dello studio.

9. Fumare tabacco (>10 sigarette/giorno).

10. Consumo di bevande alcoliche (>15 bevande/settimana). (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Effetti soggettivi acuti I; Effetti soggettivi acuti II; Effetti soggettivi acuti III; Effetti autonomici acuti I (pressione sanguigna); Effetti autonomici acuti I (frequenza cardiaca); Effetti autonomici acuti III (temperatura corporea); Effetti autonomici acuti IV (tempo QT ECG) (ICTRP)

Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MDMA e metaboliti; Tempo per la concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di MDMA e metaboliti; Area sotto la curva della concentrazione plasmatica vs. tempo (AUC) di MDMA e metaboliti; Valori della vita media di eliminazione di MDMA e metaboliti; Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di psilocibina e metaboliti; Tempo per la concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di psilocibina e metaboliti; Area sotto la curva della concentrazione vs. tempo (AUC) di psilocibina e metaboliti; Valori della vita media di eliminazione di psilocibina e metaboliti; Concentrazione plasmatica di ossitocina; Questionario sugli stati di coscienza; Questionario sui regni spirituali; Effetti subacuti sul benessere generale e mentale I (WEMWBS); Effetti subacuti sul benessere generale e mentale II (GHQ-12); Effetti subacuti sul benessere generale e mentale III (SPANE); Effetti subacuti sul benessere generale e mentale IV (BFW/E); Effetti subacuti sul benessere generale e mentale V (GLS); Effetti avversi (acuti e subacuti); Effetti sull'apprezzamento; Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità I (NEO-FFI); Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità II (FPI-R); Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità III (SPF); Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità IV (HEXACO); Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità V (DSQ-40) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MDMatthias E Liechti, Prof. Dr. MDMatthias E Liechti, Prof. Dr. MD, matthias.liechti@usb.chmatthias.liechti@usb.ch, +41 61 328 68 68+421 61 328 68 68, University Hospital Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)

ID secondari
BASEC 2024-00893 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06884514 (ICTRP)