Co-administration von Psilocybin und MDMA bei gesunden Personen
Summary description of the study
Die Studie untersucht den veränderten Bewusstseinszustand, der durch die gemeinsame Gabe der Substanzen Psilocybin und MDMA ausgelöst wird im Vergleich zur alleinigen Gabe von Psilocybin. Psilocybin gehört zu den sogenannt «klassischen» Halluzinogenen, die an einem bestimmten Serotoninrezeptor (5-HT2A-Rezeptor) wirken, während MDMA als Entaktogen bezeichnet wird und sowohl Serotonin wie auch Oxytocin freisetzt. Beide Substanzen sind nicht als Medikamente zugelassen, wurden aber in verschiedenen Studien bei gesunden Versuchspersonen und Patienten eingesetzt. Eine potenzielle Heilwirkung von Psilocybin und MDMA wird in dieser Studie nicht untersucht. Im Rahmen der Studie wird Ihnen 1 x Psilocybin (20 mg), 1 x MDMA (100 mg), 1 x Psilocybin (20 mg) + MDMA (100 mg), und 1 x Placebo im Abstand von mindestens 10 Tagen gegeben. Die Reihenfolge der Substanzeinnahme ist zufällig festgelegt. Am Morgen jedes Studientages wird Ihnen ein intravenöser Katheter in der Ellenbeuge gelegt. An diesen Venenkatheter werden Sie den ganzen Tag über angeschlossen sein. Die Messungen während der Substanzwirkung (bestehend aus Blutentnahme, Blutdruck-, Puls-, sowie Fragebogen) erfolgen in der ersten Tageshälfte alle 30 Minuten und in der zweiten Tageshälfte alle 60 Minuten. Sie werden den ganzen Tag in einem mit einem Bett ausgestatteten, ruhigen Zimmer im ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel verbringen. Das Erleben kann durch leichtes Abdunkeln des Raumes und Musikhören intensiviert werden. Sie sind während des gesamten Studientages immer betreut.
(BASEC)
Intervention under investigation
Im Rahmen der Studie wird Ihnen 1 x Psilocybin (20 mg), 1 x MDMA (100 mg), 1 x Psilocybin + MDMA (20 mg und
100 mg), und 1 x Placebo im Abstand von mindestens 10 Tagen verabreicht.
(BASEC)
Disease under investigation
Gesunde Versuchspersonen
(BASEC)
- Körperlich und psychisch gesund - Zwischen 25 und 65 Jahren alt - BMI zwischen 18-29 (BASEC)
Exclusion criteria
- Übermässiger Substanzkonsum (inkl. Medikamente, Nikotin und Alkohol) - Bluthochdruck - Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Matthias Liechti
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital Basel, Basel, Switzerland
+41 61 328 68 68+421 61 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
13.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06884514 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Acute effects of MDMA co-administration on the response to psilocybin in healthy subjects (BASEC)
Academic title
Akute Effekte der Co-Administration von MDMA auf die Reaktion auf Psilocybin bei gesunden Probanden (ICTRP)
Public title
Akute Effekte der Co-Administration von MDMA auf die Reaktion auf Psilocybin bei gesunden Probanden (ICTRP)
Disease under investigation
Gesund (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Psilocybin Medikament: 3,4-Methylendioxymethamphetamin Medikament: Psilocybin Placebo Medikament: 3,4-Methylendioxymethamphetamin Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzüberweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Betreuer, Prüfer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren.
2. Verständnis der deutschen Sprache.
3. Verständnis der Verfahren und der Risiken, die mit der Studie verbunden sind.
4. Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und das Einverständnisformular zu unterschreiben.
5. Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
6. Teilnehmer müssen bereit sein, nur alkoholfreie Flüssigkeiten zu trinken und nach Mitternacht am Abend vor der Studie keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrinks zu konsumieren, sowie während des Studientages.
7. Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzadministration kein Verkehrsmittel zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
8. Bereit, während der Studienteilnahme eine effektive Geburtenkontrolle zu verwenden.
9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
1. Chronische oder akute Erkrankung.
2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung.
3. Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen, die sekundär zu einem offensichtlichen medizinischen Grund sind, z.B. Gehirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns.
4. Bluthochdruck (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg).
5. Konsum illegaler Substanzen (außer Cannabis) mehr als 20 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt im letzten Monat.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).
8. Einnahme von Medikamenten, die die Wirkungen der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten.
9. Tabakkonsum (>10 Zigaretten/Tag).
10. Konsum alkoholischer Getränke (>15 Getränke/Woche). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Akute subjektive Effekte I;Akute subjektive Effekte II;Akute subjektive Effekte III;Akute autonome Effekte I (Blutdruck);Akute autonome Effekte I (Herzfrequenz);Akute autonome Effekte III (Körpertemperatur);Akute autonome Effekte IV (EKG QT-Zeit) (ICTRP)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MDMA und Metaboliten;Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MDMA und Metaboliten;Fläche unter der Plasmakonzentration vs. Zeitkurve (AUC) von MDMA und Metaboliten;Eliminationshalbwertszeiten von MDMA und Metaboliten;Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Psilocybin und Metaboliten;Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Psilocybin und Metaboliten;Fläche unter der Konzentration vs. Zeitkurve (AUC) von Psilocybin und Metaboliten;Eliminationshalbwertszeiten von Psilocybin und Metaboliten;Plasmakonzentration von Oxytocin;Fragenbogen zu Bewusstseinszuständen;Fragenbogen zu spirituellen Bereichen;Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden I (WEMWBS);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden II (GHQ-12);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden III (SPANE);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden IV (BFW/E);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden V (GLS);Nebenwirkungen (akut und subakut);Effekte auf Wertschätzung;Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale I (NEO-FFI);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale II (FPI-R);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale III (SPF);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale IV (HEXACO);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale V (DSQ-40) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MDMatthias E Liechti, Prof. Dr. MDMatthias E Liechti, Prof. Dr. MD, matthias.liechti@usb.chmatthias.liechti@usb.ch, +41 61 328 68 68+421 61 328 68 68, University Hospital Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2024-00893 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06884514 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available