Co-administration von Psilocybin und MDMA bei gesunden Personen
Zusammenfassung der Studie
Die Studie untersucht den veränderten Bewusstseinszustand, der durch die gemeinsame Gabe der Substanzen Psilocybin und MDMA ausgelöst wird im Vergleich zur alleinigen Gabe von Psilocybin. Psilocybin gehört zu den sogenannt «klassischen» Halluzinogenen, die an einem bestimmten Serotoninrezeptor (5-HT2A-Rezeptor) wirken, während MDMA als Entaktogen bezeichnet wird und sowohl Serotonin wie auch Oxytocin freisetzt. Beide Substanzen sind nicht als Medikamente zugelassen, wurden aber in verschiedenen Studien bei gesunden Versuchspersonen und Patienten eingesetzt. Eine potenzielle Heilwirkung von Psilocybin und MDMA wird in dieser Studie nicht untersucht. Im Rahmen der Studie wird Ihnen 1 x Psilocybin (20 mg), 1 x MDMA (100 mg), 1 x Psilocybin (20 mg) + MDMA (100 mg), und 1 x Placebo im Abstand von mindestens 10 Tagen gegeben. Die Reihenfolge der Substanzeinnahme ist zufällig festgelegt. Am Morgen jedes Studientages wird Ihnen ein intravenöser Katheter in der Ellenbeuge gelegt. An diesen Venenkatheter werden Sie den ganzen Tag über angeschlossen sein. Die Messungen während der Substanzwirkung (bestehend aus Blutentnahme, Blutdruck-, Puls-, sowie Fragebogen) erfolgen in der ersten Tageshälfte alle 30 Minuten und in der zweiten Tageshälfte alle 60 Minuten. Sie werden den ganzen Tag in einem mit einem Bett ausgestatteten, ruhigen Zimmer im ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel verbringen. Das Erleben kann durch leichtes Abdunkeln des Raumes und Musikhören intensiviert werden. Sie sind während des gesamten Studientages immer betreut.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Im Rahmen der Studie wird Ihnen 1 x Psilocybin (20 mg), 1 x MDMA (100 mg), 1 x Psilocybin + MDMA (20 mg und
100 mg), und 1 x Placebo im Abstand von mindestens 10 Tagen verabreicht.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Gesunde Versuchspersonen
(BASEC)
- Körperlich und psychisch gesund - Zwischen 25 und 65 Jahren alt - BMI zwischen 18-29 (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Übermässiger Substanzkonsum (inkl. Medikamente, Nikotin und Alkohol) - Bluthochdruck - Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Matthias Liechti
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital Basel, Basel, Switzerland
+41 61 328 68 68+421 61 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.06.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06884514 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Acute effects of MDMA co-administration on the response to psilocybin in healthy subjects (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Akute Effekte der Co-Administration von MDMA auf die Reaktion auf Psilocybin bei gesunden Probanden (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Akute Effekte der Co-Administration von MDMA auf die Reaktion auf Psilocybin bei gesunden Probanden (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Gesund (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Psilocybin Medikament: 3,4-Methylendioxymethamphetamin Medikament: Psilocybin Placebo Medikament: 3,4-Methylendioxymethamphetamin Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzüberweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Betreuer, Prüfer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren.
2. Verständnis der deutschen Sprache.
3. Verständnis der Verfahren und der Risiken, die mit der Studie verbunden sind.
4. Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und das Einverständnisformular zu unterschreiben.
5. Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
6. Teilnehmer müssen bereit sein, nur alkoholfreie Flüssigkeiten zu trinken und nach Mitternacht am Abend vor der Studie keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrinks zu konsumieren, sowie während des Studientages.
7. Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzadministration kein Verkehrsmittel zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
8. Bereit, während der Studienteilnahme eine effektive Geburtenkontrolle zu verwenden.
9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
1. Chronische oder akute Erkrankung.
2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung.
3. Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen, die sekundär zu einem offensichtlichen medizinischen Grund sind, z.B. Gehirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns.
4. Bluthochdruck (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg).
5. Konsum illegaler Substanzen (außer Cannabis) mehr als 20 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt im letzten Monat.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).
8. Einnahme von Medikamenten, die die Wirkungen der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten.
9. Tabakkonsum (>10 Zigaretten/Tag).
10. Konsum alkoholischer Getränke (>15 Getränke/Woche). (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Akute subjektive Effekte I;Akute subjektive Effekte II;Akute subjektive Effekte III;Akute autonome Effekte I (Blutdruck);Akute autonome Effekte I (Herzfrequenz);Akute autonome Effekte III (Körpertemperatur);Akute autonome Effekte IV (EKG QT-Zeit) (ICTRP)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MDMA und Metaboliten;Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MDMA und Metaboliten;Fläche unter der Plasmakonzentration vs. Zeitkurve (AUC) von MDMA und Metaboliten;Eliminationshalbwertszeiten von MDMA und Metaboliten;Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Psilocybin und Metaboliten;Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Psilocybin und Metaboliten;Fläche unter der Konzentration vs. Zeitkurve (AUC) von Psilocybin und Metaboliten;Eliminationshalbwertszeiten von Psilocybin und Metaboliten;Plasmakonzentration von Oxytocin;Fragenbogen zu Bewusstseinszuständen;Fragenbogen zu spirituellen Bereichen;Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden I (WEMWBS);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden II (GHQ-12);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden III (SPANE);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden IV (BFW/E);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden V (GLS);Nebenwirkungen (akut und subakut);Effekte auf Wertschätzung;Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale I (NEO-FFI);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale II (FPI-R);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale III (SPF);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale IV (HEXACO);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale V (DSQ-40) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MDMatthias E Liechti, Prof. Dr. MDMatthias E Liechti, Prof. Dr. MD, matthias.liechti@usb.chmatthias.liechti@usb.ch, +41 61 328 68 68+421 61 328 68 68, University Hospital Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)
Sekundäre IDs
BASEC 2024-00893 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06884514 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar