SAKK 08/23 – L’integrazione di darolutamide nel regime di trattamento del carcinoma prostatico metastatico ormonoresistente

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06401980 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
SAKK 08/23 Addition of Darolutamide to first line treatment of mCRPC: a randomized open label phase II trial (BASEC)

Titolo accademico
Aggiunta di Darolutamide al trattamento di prima linea del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC): uno studio randomizzato di fase II in aperto (ICTRP)

Titolo pubblico
Darolutamide nel cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC) (ICTRP)

Malattie studiate
Cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: Darolutamide;Altro: Standard di cura (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Maschile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

- Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e le normative ICH GCP E6(R2)
prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

- Diagnosi di adenocarcinoma della
prostata confermata istologicamente o citologicamente

- Resistenza alla castrazione: progressione tumorale dopo orchiectomia o durante il trattamento con
analoghi di GnRH (agonisti o antagonisti).

- Il paziente non chirurgicamente castrato accetta l'uso continuo di analoghi di GnRH (agonisti
o antagonisti) durante lo studio

- Malattia metastatica, documentata tramite imaging secondo i criteri PCWG3

- Malattia misurabile o lesioni ossee valutabili secondo i criteri PCWG3

- Una linea di terapia ARPI precedente (abiraterone, enzalutamide, darolutamide,
apalutamide) per almeno 18 mesi nell'impostazione mHSPC, mostrando una risposta PSA di almeno 50%
o remissione parziale secondo RECIST v1.1

- Malattia progressiva secondo PCWG3 prima della registrazione è definita come (almeno 2
su 3):

- Progressione del PSA= 25% e = 2 ng/mL sopra il nadir (2 aumenti consecutivi di almeno 3
settimane di distanza)

- Nuova lesione metastatica all'imaging (almeno due o più nuove lesioni ossee nella
scintigrafia ossea o una nuova lesione non ossea)

- Progressione clinica

- I pazienti con una malignità precedentemente trattata sono idonei, quando il rischio della
malignità precedente di interferire con i punti finali di sicurezza o efficacia è molto basso

- Età = 18 anni

- Stato di performance OMS 0-2

- Funzione midollare adeguata: conteggio assoluto dei neutrofili = 1,0 x 10^9/L, piastrine
= 100 x 10^9/L, emoglobina = 90 g/L.

- Funzione epatica adeguata: bilirubina totale = 1,5 x ULN (eccetto per i pazienti con
malattia di Gilbert = 3,0 x ULN), ALT e AST = 2,5 x ULN, o = 5 x ULN assumendo che i valori anormali
siano il risultato del cancro

- Funzione renale adeguata: tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) > 30
mL/min/1,73 m2 (secondo la formula CKD-EPI)

- Gli uomini accettano di non donare sperma o di procreare durante il trattamento dello studio e fino a
3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio

- I pazienti sono in grado e disposti a ingoiare il darolutamide come compressa intera.

Criteri di esclusione:

- Presenza di una componente a piccole cellule

- Terapia sistemica precedente per malattia resistente alla castrazione metastatica

- Chemioterapia precedente per mHSPC, eccetto docetaxel

- LuPSMA o radium 223 precedenti per il cancro alla prostata

- Trattamento concomitante o recente (entro 28 giorni dalla registrazione) con qualsiasi altro
farmaco sperimentale

- Uso concomitante di altri farmaci antitumorali o radioterapia tranne per il controllo del dolore
locale e analoghi di GnRH

- Malattia cardiovascolare grave o non controllata

- Esacerbazioni acute di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici maggiori
entro 28 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento

- Evidenze cliniche o radiologiche di compressione del midollo spinale attuale

- Qualsiasi farmaco concomitante controindicato per l'uso con darolutamide secondo le
informazioni sul prodotto approvate

- Nota ipersensibilità al darolutamide

- Nota malattia gastrointestinale (GI) o procedura GI che potrebbe interferire con l'assorbimento o la tolleranza del GI
del darolutamide

- Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica grave sottostante, che a giudizio dell'investigatore potrebbe interferire con
la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente a un alto rischio di complicazioni legate al trattamento. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) (ICTRP)

Sopravvivenza globale (OS);Tempo fino alla progressione sintomatica/clinica;Tempo fino alla progressione del PSA;Sopravvivenza libera da eventi (EFS);Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST;Risposta PSA (30%, 50%, 90% e migliore);Durata della risposta PSA (50%) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Richard Cathomas, Prof;Ursula Vogl, MD;Simone Rahel Wyss-Neyer, trials@sakk.ch, +41 31 389 91 91, Kantonsspital Graub?nden,Istituto Oncologico della Svizzera Italiana, (ICTRP)

ID secondari
SAKK 08/23 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06401980 (ICTRP)