Qualità dell’analgesia post-operatoria e recupero funzionale dopo parto cesareo elettivo aggiungendo differenti dosi di fentanyl intratecale all’anestesia spinale con morfina e bupivacaina. Studio controllato, monocentrico, randomizzato, multiplo cieco.

Descrizione riassuntiva dello studio

Lo studio si svolge all’ospedale di Bellinzona. Sono previste 63 partecipanti sull’arco di circa 8 mesi. 
La tecnica chirurgica e l’anestesia spinale saranno le stesse per ogni paziente, che partecipi o meno allo studio. Nella comune pratica clinica l’anestesia spinale per il taglio cesareo si costituisce di una miscela di farmaci. È sempre presente l’anestetico locale (bupivacaina), spesso è presente un oppioide idrofilo (morfina) e talvolta uno lipofilo (fentanyl). La scelta dell’addizionare o meno questi oppioidi e in quale dosaggio è dettata dalla scelta clinica dell’anestesista che sarà in sala operatoria, oltre che supportata dalla letteratura scientifica. Il post-operatorio standard delle pazienti sottoposte a taglio cesareo è gestito con dei farmaci e.v. e, a bisogno, con della morfina sottocute. Nello studio la differenza starebbe nel fatto che la combinazione dei farmaci sarebbe dettata da una randomizzazione, mantenendo ovviamente gli standard della buona pratica clinica. Inoltre, il post-operatorio sarà caratterizzato dai medesimi farmaci e.v. oltre che, a bisogno, di morfina e.v. somministrata a richiesta da una pompa che registrerà tutte le volte che viene richiesto il farmaco e tutte le volte che il farmaco viene somministrato (questo perché la somministrazione sarà tarata sui pazienti, quindi non sarà in alcun modo possibile ricevere più farmaco di quanto prescritto). Altra differenza sarà la compilazione di un breve questionario dopo 24 h che ci darà informazioni riguardo alla totalità dell'esperienza di parto.

(BASEC)

Intervento studiato

I bracci dello studio saranno 3:

- uno controllo dove la spinale sarà fatta con anestetico locale e morfina (oppioide idrofilo);

- uno trattamento dove la spinale sarà come quella del gruppo controllo addizionata da 10 mcg di fentanyl (oppioide lipofilo);

- un secondo gruppo trattamento dove la spinale sarà come quella del gruppo controllo addizionata da 20 mcg di fentanyl (oppioide lipofilo)

(BASEC)

Malattie studiate

Analgesia post operatoria in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo.

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. Med. Andrea Saporito

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Ticino

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

13.03.2024

(BASEC)

Risultati dello studio