Qualità dell’analgesia post-operatoria e recupero funzionale dopo parto cesareo elettivo aggiungendo differenti dosi di fentanyl intratecale all’anestesia spinale con morfina e bupivacaina. Studio controllato, monocentrico, randomizzato, multiplo cieco.

Summary description of the study

Lo studio si svolge all’ospedale di Bellinzona. Sono previste 63 partecipanti sull’arco di circa 8 mesi. 
La tecnica chirurgica e l’anestesia spinale saranno le stesse per ogni paziente, che partecipi o meno allo studio. Nella comune pratica clinica l’anestesia spinale per il taglio cesareo si costituisce di una miscela di farmaci. È sempre presente l’anestetico locale (bupivacaina), spesso è presente un oppioide idrofilo (morfina) e talvolta uno lipofilo (fentanyl). La scelta dell’addizionare o meno questi oppioidi e in quale dosaggio è dettata dalla scelta clinica dell’anestesista che sarà in sala operatoria, oltre che supportata dalla letteratura scientifica. Il post-operatorio standard delle pazienti sottoposte a taglio cesareo è gestito con dei farmaci e.v. e, a bisogno, con della morfina sottocute. Nello studio la differenza starebbe nel fatto che la combinazione dei farmaci sarebbe dettata da una randomizzazione, mantenendo ovviamente gli standard della buona pratica clinica. Inoltre, il post-operatorio sarà caratterizzato dai medesimi farmaci e.v. oltre che, a bisogno, di morfina e.v. somministrata a richiesta da una pompa che registrerà tutte le volte che viene richiesto il farmaco e tutte le volte che il farmaco viene somministrato (questo perché la somministrazione sarà tarata sui pazienti, quindi non sarà in alcun modo possibile ricevere più farmaco di quanto prescritto). Altra differenza sarà la compilazione di un breve questionario dopo 24 h che ci darà informazioni riguardo alla totalità dell'esperienza di parto.

(BASEC)

Intervention under investigation

I bracci dello studio saranno 3:

- uno controllo dove la spinale sarà fatta con anestetico locale e morfina (oppioide idrofilo);

- uno trattamento dove la spinale sarà come quella del gruppo controllo addizionata da 10 mcg di fentanyl (oppioide lipofilo);

- un secondo gruppo trattamento dove la spinale sarà come quella del gruppo controllo addizionata da 20 mcg di fentanyl (oppioide lipofilo)

(BASEC)

Disease under investigation

Analgesia post operatoria in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo.

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. Med. Andrea Saporito

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

13.03.2024

(BASEC)

Results of the trial