Manuelle Wirbelsäulentherapie versus Nervenwurzelinjektion bei lumbosakralen radikulären Schmerzen: die randomisierte klinische Studie SALuBRITY

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
ISRCTN87156139 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Spinal manual therapy versus nerve root injection for the management of patients with lumbosacral radicular pain: the SALuBRITY randomised clinical trial (BASEC)

Titolo accademico
Manuelle Therapie der Wirbelsäule versus Nervenwurzelinjektion zur Behandlung von Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen: die SALuBRITY randomisierte klinische Studie (ICTRP)

Titolo pubblico
Manuelle Therapie der Wirbelsäule versus Nervenwurzelinjektion bei Patienten mit rückenbedingten Beinschmerzen (ICTRP)

Malattie studiate
Lumbosakrale radikuläre Schmerzen
Musculoskeletal Erkrankungen (ICTRP)

Intervento studiato
Diese Studie ist eine 52-wöchige multizentrische, zwei-parallele Gruppen, assessor-blind, doppelt-placebokontrollierte, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit einer eingebetteten Vanguard-Phase (internes Pilotprojekt), Prozessevaluation, Kosten-Nutzen-Analyse und einer ergänzenden nicht-randomisierten Patientenpräferenzkohorte, um manuelle Therapie der Wirbelsäule mit Kortikosteroid-Nervenwurzelinjektion zur Behandlung von Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen zu vergleichen. Eine zentrale, webbasierte, stratifizierte Randomisierungsmethode wird in der randomisierten kontrollierten Studie verwendet: 1. Aktive manuelle Therapie der Wirbelsäule (SMT) plus Placebo-Kontroll-Nervenwurzelinjektion (NRI). Aktive SMT ist ein pragmatisches therapeutisches Konzept, das die Mobilisation und Manipulation der Lendenwirbelsäule kombiniert, je nach klinischer Indikation, Patientenpräsentation, klinischer Bewertung, Behandlungstoleranz und gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen Patient und Chiropraktiker. Die Placebo-Kontroll-NRI umfasst tiefes intramuskuläres Trockenstich-Nadeln ohne therapeutische Absicht, 2 cm proximal zur üblichen aktiven periradikulären Injektionsstelle. 2. Aktive Kortikosteroid-NRI plus Placebo-Kontroll-SMT. Aktive Kortikosteroid-NRI umfasst die periradikuläre Injektion von 1 ml (4 mg) Dexamethason-Dihydrogenphosphat (nicht-partikuläres Kortikosteroid) mit 1 ml 0,2% Ropivacain. Placebo-Kontroll-SMT umfasst die Anwendung manueller Manöver, die der manuellen Therapie der Wirbelsäule ähneln, ohne therapeutische Absicht, operationalisiert als die Anwendung eines hochgeschwindigkeits, niederamplitudigen Impulses auf die Gesäßregion, kleine Oszillationen des Lendenwirbelsäulen-Flexions-Distraktionsstücks mit Kontakt auf dem Kreuzbein und abwärts gerichtete Skapulathrusts, alles ohne therapeutische Absicht. Ergänzende Patientenpräferenzkohorte (nur für zustimmende Teilnehmer, die die Eignungskriterien der Studie erfüllen, aber die Randomisierung oder Teilnahme an der RCT ablehnen, mit einem s (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
52-wöchige multizentrische, zwei-parallele Gruppen, assessor-blind, doppelt-placebokontrollierte randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie (Lebensqualität, Sicherheit, Behandlung) (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien: Aktuelle Einschlusskriterien für Teilnehmer ab dem 20.06.2024: Ein Patient ist teilnahmeberechtigt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: 1. 18 Jahre oder älter 2. Konsultation in der Allgemeinmedizin, Telemedizin-Call-Center, ambulante Wirbelsäulensprechstunde, Notaufnahme oder selbst eingestuft mit Rücken- oder Beinschmerzen, und lumbosakrale radikuläre Schmerzen oder Ischias wird vermutet 3. Mindestens moderate Beinschmerzschwere (=3 von 10 auf der NRS) 4. Eine MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule, die in den letzten 12 Monaten verfügbar ist 5. Nach standardmäßiger klinischer Bewertung wird die Diagnose von radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden (RAPIDH), von einem Chiropraktiker bestätigt - RAPIDH-Kriterienpunktzahl von =9 von 20 (vereinfachte gewichtete Punktzahl klinischer Zeichen und Symptome, die RAPIDH vorhersagen: vom Patienten berichtete einseitige Beinschmerzen [3 Punkte], monoradikuläre Beinschmerzen [6 Punkte], positiver gerader Beinhebeanstieg (SLR) =60 (SLR ist positiv, wenn typische Beinschmerzen zwischen 0 und 60 erzeugt werden) oder positiver femoraler Nervenzugtest [4 Punkte], einseitige Muskelschwäche [3 Punkte], einseitige Abnahme des Knöchel- oder Patellarreflxes [4 Punkte] Sensitivität 95%, Spezifität 71%) 6. Kann auf Deutsch oder Englisch lesen und kommunizieren 7. Eine aktive E-Mail-Adresse und Internetzugang über ein Mobiltelefon oder einen Computer Frühere Einschlusskriterien für Teilnehmer: Ein Patient ist teilnahmeberechtigt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: 1. 18 Jahre oder älter 2. Konsultation in der Allgemeinmedizin, Telemedizin-Call-Center, ambulante Wirbelsäulensprechstunde, Notaufnahme oder selbst eingestuft mit Rücken- oder Beinschmerzen und lumbale radikuläre Schmerzen werden vermutet 3. Mindestens moderate Beinschmerzschwere (=3 von 10 auf der NRS) 4. Eine MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule, die in den letzten 6 Monaten verfügbar ist 5. Nach einer standardmäßigen klinischen Bewertung wird die Diagnose von radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden (RAPIDH), von einem Chiropraktiker bestätigt - RAPIDH-Kriterienpunktzahl von =9 von 20 (eine vereinfachte gewichtete Punktzahl klinischer Zeichen und Symptome, die RAPIDH vorhersagen: einseitige vom Patienten berichtete Schmerzen in den Beinen [3 Punkte], monoradikuläre Beinschmerzen [6 Punkte], positiver gerader Beinhebeanstieg (SLR) =60 (SLR ist positiv, wenn typische Beinschmerzen zwischen 0 und 60 erzeugt werden) oder positiver femoraler Nervenzugtest [4 Punkte], einseitige Muskelschwäche [3 Punkte], einseitige Abnahme des Knöchel- oder Patellarreflxes [4 Punkte] Sensitivität 95%, Spezifität 71%) 6. Kann auf Deutsch oder Englisch lesen und kommunizieren 7. Eine aktive E-Mail-Adresse und Internetzugang über ein Mobiltelefon oder einen Computer (ICTRP)

Ausschlusskriterien: Aktuelle Ausschlusskriterien für Teilnehmer ab dem 20.06.2024: Ein Patient ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft: 1. Verdacht auf schwerwiegende spinalpathologische oder rote Flaggen (z.B. Cauda-equina-Syndrom, fortschreitender oder weit verbreiteter neurologischer Defizit, Rückenmarkskompression, Verdacht auf Malignität, Infektion, Fraktur, entzündliche Spondyloarthropathie) 2. Eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen 3. Eine Vorgeschichte von Kortikosteroid-Injektionen bei Ischias-Symptomen in den letzten 4 Wochen 4. Derzeit in fortlaufender Behandlung durch einen Chiropraktiker für dasselbe Problem 5. Schwere Begleiterkrankung, die sie daran hindert, eine Forschungsklinik zu besuchen oder Bewertungen und Interventionen durchzuführen 6. Schwanger oder stillend oder Verdacht auf Schwangerschaft 7. Eine Kontraindikation für die manuelle Therapie der Wirbelsäule (angeborene Wirbelsäulenanomalien, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumor, Wirbelsäulenfraktur) 8. Eine Kontraindikation für die Kortikosteroid-Nervenwurzelinjektion (Allergie gegen Kontrastmittel, schwere Diabetes, orale Antikoagulation, die nicht pausiert werden kann) 9. Bereits Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie im Zusammenhang mit Rücken- und/oder Beinschmerzen Frühere Ausschlusskriterien für Teilnehmer: Ein Patient ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft: 1. Verdacht auf schwerwiegende spinalpathologische oder rote Flaggen (z.B. Cauda-equina-Syndrom, fortschreitender oder weit verbreiteter neurologischer Defizit, Rückenmarkskompression, Verdacht auf Malignität, Infektion, Fraktur, entzündliche Spondyloarthropathie) 2. Eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen 3. Derzeit in fortlaufender Behandlung durch einen Chiropraktiker für dasselbe Problem 4. Schwere Begleiterkrankung, die sie daran hindert, eine Forschungsklinik zu besuchen oder Bewertungen und Interventionen durchzuführen 5. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Verdacht auf Schwangerschaft 6. Eine Kontraindikation für die manuelle Therapie der Wirbelsäule (angeborene Wirbelsäulenanomalien, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumor, Wirbelsäulenfraktur) 7. Eine Kontraindikation für die Kortikosteroid-Nervenwurzelinjektion (Allergie gegen Kontrastmittel, schwere Diabetes, orale Antikoagulation, die nicht pausiert werden kann) 8. Nimmt bereits an einer anderen Forschungsstudie im Zusammenhang mit Rücken- und/oder Beinschmerzen teil

Endpoint primari e secondari
Auswirkungen von Beinschmerzen, gemessen mit der Schmerzintensität, Lebensfreude und allgemeiner Aktivität (PEG) Skala (0 bis 10) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die Auswirkung von Beinschmerzen, die 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet wird. (ICTRP)

1. Gesamte Auswirkungen von Rücken- und Beinschmerzen werden mit der PEG-Skala zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen gemessen. 2. Zeit bis zur Auflösung der Ischias-Symptome, gemessen auf einer 6-Punkte-geordneten kategorialen Skala. Daten werden in den ersten 3 Monaten wöchentlich per SMS gesammelt, danach von Monat 4 bis 12 wird die SMS-Datensammlung auf monatlich umgestellt oder bis die Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten berichten, dass sie sich erholt haben. 3. Prognostischer Risikostatus, gemessen mit dem STarT Back (niedrig/mittel/hoch Risiko für ein schlechtes Ergebnis) zu Beginn, 12, 26 und 52 Wochen. 4. Behinderung/Funktion bei Rückenschmerzen, gemessen mit dem Oswestry Disability Index (ODI, 0 bis 100) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. 5. Ischias-Symptome, gemessen mit dem Sciatica Bothersomeness Index (SBI, 0 bis 24) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. 6. Schlafprobleme, gemessen mit der Jenkins Schlafskala (JSS-4, 0 bis 20) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. 7. Angst vor Bewegung, gemessen mit der Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11, 11 bis 44) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. 8. Schmerzkatastrophisierung, gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS-6, 0 bis 24) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. 9. Angst und Depression, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, 0 bis 42) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. 10. Schmerzselbstwirksamkeit, gemessen mit dem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-4, 4 bis 24) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. 11. Konsultationsbasierte Beruhigung, gemessen mit dem Consultation Reassurance Questionnaire (CRQ-12, 0 bis 54) zu Beginn, 4, 8 und 12 Wochen. 12. Therapeutische Allianz, gemessen mit dem Working Alliance Inventory - kurz überarbeitet (WAI-SR, 12 bis 60) nach 4 Wochen. 13. Allgemeine Gesundheit, gemessen mit einem selbstbewerteten allgemeinen Gesundheitsitem aus der WHO 5-Punkte-Ordinalskala zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. 14. Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit der utilitätsbasierten Lebensqualität (EQ-5D-5L) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. 15. Behandlungserwartungen, gemessen mit der Expectation for Treatment Scale (ETS, 5 bis 20) zu Beginn. 16. Nebenwirkungen, gemessen durch Berichte von Klinikern und Patientenumfragen zu 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. 17. Global wahrgenommene Veränderung, gemessen mit der Patient Global Impression of Change (PGIC, 7-Punkte) zu 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. 18. Patientenzufriedenheit mit der Versorgung und mit den Ergebnissen der Versorgung, gemessen mit 5-Punkte-Patientenzufriedenheitsskalen zu 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. 19. Erfolg der Teilnehmerblindung, gemessen mit dem Bang-Blindungsindex (BI) und James BI nach den ersten SMT- und NRI-Interventionssitzungen und nach 12 Wochen. 20. Leistung bei der Arbeit, gemessen mit einem einzelnen Item (NRS, 0 bis 10) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. 21. Verpasste Arbeit, gemessen durch die Erfassung der Anzahl der verpassten Arbeitstage zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. 22. Gesundheitsnutzung, gemessen durch die Erfassung der Ressourcennutzung und Medikamenteneinnahme zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. (ICTRP)

Data di registrazione
28.02.2024 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
29.04.2024 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Cesar Hincapi, cesar.hincapie@uzh.ch, +41 44 634 71 87 (ICTRP)

ID secondari
Nil known, Nil known, Nil known (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
JaAuf Anfrage verfügbar. Die während der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze sind auf angemessene Anfrage vom Sponsor-Investigator verfügbar. Anfragen sollten per E-Mail an cesar.hincapie@uzh.ch gesendet werden. Ein externer Datenanforderungsprozess wird eingeleitet und in Betracht gezogen, wenn dies relevant ist. Das Schweizer Recht über Gesundheitsforschung (Human Research Act [HRA, RS 810.30]) und strenge Schweizer Datenschutzgesetze gelten. (ICTRP)

Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.isrctn.com/ISRCTN87156139 (ICTRP)