Manuelle Wirbelsäulentherapie versus Nervenwurzelinjektion bei lumbosakralen radikulären Schmerzen: die randomisierte klinische Studie SALuBRITY

Identifiant de l'essai ICTRP
ISRCTN87156139 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible

Titre académique
Manuelle Therapie der Wirbelsäule versus Nervenwurzelinjektion zur Behandlung von Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen: die SALuBRITY randomisierte klinische Studie (ICTRP)

Titre public
Manuelle Therapie der Wirbelsäule versus Nervenwurzelinjektion bei Patienten mit rückenbedingten Beinschmerzen (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Lumbale radikuläre Schmerzen
Musculoskeletal Erkrankungen (ICTRP)

Intervention étudiée
Diese Studie ist eine 52-wöchige multizentrische, zweiparallele Gruppe, assessor-blind, doppelt-placebo-kontrollierte, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit einer eingebetteten Vanguard (internen Pilot-) Phase, Prozessevaluation, Kosten-Nutzen-Analyse und einer zusätzlichen nicht-randomisierten Patientenpräferenzkohorte, um die manuelle Therapie der Wirbelsäule mit der Kortikosteroid-Nervenwurzelinjektion zur Behandlung von Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen zu vergleichen.

Eine zentrale, webbasierte, stratifizierte Randomisierungsmethode wird in der randomisierten kontrollierten Studie verwendet:
1. Aktive manuelle Therapie der Wirbelsäule (SMT) plus Placebo-Nervenwurzelinjektion (NRI).
Aktive SMT ist ein pragmatisches therapeutisches Konzept, das die Mobilisation und Manipulation der Lendenwirbelsäule kombiniert, je nach klinischer Indikation, Patientenpräsentation, klinischer Bewertung, Behandlungstoleranz und gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen Patient und Chiropraktiker. Placebo-NRI umfasst tiefes intramuskuläres Dry Needling ohne therapeutische Absicht, 2 cm proximal zur üblichen aktiven periradikulären Injektionsstelle.
2. Aktive Kortikosteroid-NRI plus Placebo-SMT.
Aktive Kortikosteroid-NRI umfasst die periradikuläre Injektion von 1 ml (4 mg) Dexamethason-Dihydrogenphosphat (nicht-partikuläres Kortikosteroid) mit 1 ml 0,2% Ropivacain. Placebo-SMT umfasst die Anwendung manueller Manöver, die der manuellen Therapie der Wirbelsäule ähneln, ohne therapeutische Absicht; operationalisiert als Anwendung eines hochgeschwindigkeits, niederamplitudigen Impulses auf die Gesäßregion, kleine Oszillationen des Lendenwirbelsäulen-Flexions-Distraktionsstücks mit Kontakt auf dem Kreuzbein und abwärts gerichtete Skapulathrusts, alles ohne therapeutische Absicht.

Zusätzliche Patientenpräferenzkohorte (nur für zustimmende Teilnehmer, die die Eignungskriterien der Studie erfüllen, aber die Randomisierung oder Teilnahme an der RCT ablehnen, mit einem s (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
52-wöchige multizentrische, zweiparallele Gruppe, assessor-blind, doppelt-placebo-kontrollierte randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie (Lebensqualität, Behandlung, Sicherheit) (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Beide
Einschlusskriterien: Aktuelle Teilnehmer-Einschlusskriterien ab dem 20.06.2024:
Ein Patient ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
1. 18 Jahre oder älter
2. Konsultation in der Allgemeinmedizin, Telemedizin-Callcenter, ambulante Wirbelsäulenklinik, Notaufnahme oder Selbstbewertung mit Rücken- oder Beinschmerzen, und lumbosakrale radikuläre Schmerzen oder Ischias wird vermutet
3. Mindestens moderate Beinschmerzschwere (=3 von 10 auf NRS)
4. Eine MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule, die in den letzten 12 Monaten verfügbar ist
5. Nach standardmäßiger klinischer Bewertung wird die Diagnose von radikulären Schmerzen durch Bandscheibenvorfall (RAPIDH) von einem Chiropraktiker bestätigt - RAPIDH-Kriterienpunktzahl von =9 von 20 (vereinfachte gewichtete Punktzahl klinischer Zeichen und Symptome, die RAPIDH vorhersagen: vom Patienten berichtete einseitige Beinschmerzen [3 Punkte], monoradikuläre Beinschmerzen [6 Punkte], positiver gerader Beinheben-Test (SLR) =60? (SLR ist positiv, wenn typische Beinschmerzen zwischen 0? und 60? erzeugt werden) oder positiver Femoralnerv-Dehnungstest [4 Punkte], einseitige Muskelschwäche [3 Punkte], einseitige Abnahme des Knöchel- oder Patellarreflxes [4 Punkte]; Sensitivität 95%, Spezifität 71%)
6. Kann Deutsch oder Englisch lesen und kommunizieren
7. Eine aktive E-Mail-Adresse und Internetzugang über ein Mobiltelefon oder einen Computer





Frühere Teilnehmer-Einschlusskriterien:
Ein Patient ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
1. 18 Jahre oder älter
2. Konsultation in der Allgemeinmedizin, Telemedizin-Callcenter, ambulante Wirbelsäulenklinik, Notaufnahme oder Selbstbewertung mit Rücken- oder Beinschmerzen und lumbale radikuläre Schmerzen werden vermutet
3. Mindestens moderate Beinschmerzschwere (=3 von 10 auf NRS)
4. Eine MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule, die in den letzten 6 Monaten verfügbar ist
5. Nach einer standardmäßigen klinischen Bewertung wird die Diagnose von radikulären Schmerzen durch Bandscheibenvorfall (RAPIDH) von einem Chiropraktiker bestätigt - RAPIDH-Kriterienpunktzahl von =9 von 20 (eine vereinfachte gewichtete Punktzahl klinischer Zeichen und Symptome, die RAPIDH vorhersagen: einseitige vom Patienten berichtete Schmerzen in den Beinen [3 Punkte], monoradikuläre Beinschmerzen [6 Punkte], positiver gerader Beinheben-Test (SLR) =60? (SLR ist positiv, wenn typische Beinschmerzen zwischen 0? und 60? erzeugt werden) oder positiver Femoralnerv-Dehnungstest [4 Punkte], einseitige Muskelschwäche [3 Punkte], einseitige Abnahme des Knöchel- oder Patellarreflxes [4 Punkte]; Sensitivität 95%, Spezifität 71%)
6. Kann Deutsch oder Englisch lesen und kommunizieren
7. Eine aktive E-Mail-Adresse und Internetzugang über ein Mobiltelefon oder einen Computer
(ICTRP)

Ausschlusskriterien: Aktuelle Teilnehmer-Ausschlusskriterien ab dem 20.06.2024:
Ein Patient ist nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
1. Verdacht auf schwerwiegende spinalpathologische oder „rote Flaggen“ (z.B. Cauda-equina-Syndrom, fortschreitender oder weit verbreiteter neurologischer Defizit, Rückenmarkskompression, Verdacht auf Malignität, Infektion, Fraktur, entzündliche Spondyloarthropathie)
2. Eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie
3. Eine Vorgeschichte von Kortikosteroid-Injektionen bei Ischias-Symptomen in den letzten 4 Wochen
4. Derzeit erhältliche laufende Betreuung von einem Chiropraktiker für dasselbe Problem
5. Schwere Komorbidität, die sie daran hindert, eine Forschungsstelle aufzusuchen oder an Bewertungen und Interventionen teilnehmen zu können
6. Schwanger oder stillend, oder Verdacht auf Schwangerschaft
7. Eine Kontraindikation für die manuelle Therapie der Wirbelsäule (angeborene Wirbelsäulenanomalien, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumor, Wirbelsäulenfraktur)
8. Eine Kontraindikation für die Kortikosteroid-Nervenwurzelinjektion (Allergie gegen Kontrastmittel, schwere Diabetes, orale Antikoagulation, die nicht pausiert werden kann)
9. Nimmt bereits an einer anderen Forschungsstudie zu Rücken- und/oder Beinschmerzen teil





Frühere Teilnehmer-Ausschlusskriterien:
Ein Patient ist nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
1. Verdacht auf schwerwiegende spinalpathologische oder „rote Flaggen“ (z.B. Cauda-equina-Syndrom, fortschreitender oder weit verbreiteter neurologischer Defizit, Rückenmarkskompression, Verdacht auf Malignität, Infektion, Fraktur, entzündliche Spondyloarthropathie)
2. Eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie
3. Derzeit erhältliche laufende Betreuung von einem Chiropraktiker für dasselbe Problem
4. Schwere Komorbidität, die sie daran hindert, eine Forschungsstelle aufzusuchen oder an Bewertungen und Interventionen teilnehmen zu können
5. Schwangerschaft oder Stillzeit, oder Verdacht auf Schwangerschaft
6. Eine Kontraindikation für die manuelle Therapie der Wirbelsäule (angeborene Wirbelsäulenanomalien, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumor, Wirbelsäulenfraktur)
7. Eine Kontraindikation für die Kortikosteroid-Nervenwurzelinjektion (Allergie gegen Kontrastmittel, schwere Diabetes, orale Antikoagulation, die nicht pausiert werden kann)
8. Nimmt bereits an einer anderen Forschungsstudie zu Rücken- und/oder Beinschmerzen teil

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Auswirkungen der Beinschmerzen gemessen mit der Schmerzintensität, Lebensfreude und allgemeiner Aktivität (PEG) Skala (0 bis 10) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. Der primäre Endpunkt sind die Auswirkungen der Beinschmerzen, die 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet werden. (ICTRP)

1. Gesamte Auswirkungen von Rücken- und Beinschmerzen werden mit der PEG-Skala zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen gemessen.
2. Zeit bis zur Auflösung der Ischias-Symptome, gemessen auf einer 6-Punkte-ordentlichen kategorialen Skala. Daten werden in den ersten 3 Monaten wöchentlich per SMS gesammelt, dann von Monat 4 bis 12 wird die SMS-Datensammlung auf monatlich umgestellt, oder bis die Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten berichten, dass sie sich erholt haben.
3. Prognostischer Risikostatus, gemessen mit dem STarT Back (niedrig/mittel/hoch Risiko für ein schlechtes Ergebnis) zu Beginn, 12, 26 und 52 Wochen.
4. Beinschmerzbeschwerden/Funktion, gemessen mit dem Oswestry Disability Index (ODI, 0 bis 100) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
5. Ischias-Symptome, gemessen mit dem Sciatica Bothersomeness Index (SBI, 0 bis 24) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
6. Schlafprobleme, gemessen mit der Jenkins Schlafskala (JSS-4, 0 bis 20) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
7. Angst vor Bewegung, gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11, 11 bis 44) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
8. Schmerzkatastrophisierung, gemessen mit der Schmerzkatastrophisierungs-Skala (PCS-6, 0 bis 24) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
9. Angst und Depression, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, 0 bis 42) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
10. Schmerzselbstwirksamkeit, gemessen mit dem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-4, 4 bis 24) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
11. Konsultationsbasierte Beruhigung, gemessen mit dem Consultation Reassurance Questionnaire (CRQ-12, 0 bis 54) zu Beginn, 4, 8 und 12 Wochen.
12. Therapeutische Allianz, gemessen mit dem Working Alliance Inventory - kurz überarbeitet (WAI-SR, 12 bis 60) nach 4 Wochen.
13. Allgemeine Gesundheit, gemessen mit einem selbstbewerteten allgemeinen Gesundheitsitem aus der WHO 5-Punkte-ordinalen Skala zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
14. Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit der utilitätsbasierten Lebensqualität (EQ-5D-5L) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
15. Behandlungserwartungen, gemessen mit der Expectation for Treatment Scale (ETS, 5 bis 20) zu Beginn.
16. Nebenwirkungen, gemessen mit Berichten von Klinikern und Patientenumfragen zu 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
17. Global wahrgenommene Veränderung, gemessen mit dem Patient Global Impression of Change (PGIC, 7-Punkte) zu 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
18. Patientenzufriedenheit mit der Betreuung und mit den Ergebnissen der Betreuung, gemessen mit 5-Punkte-Patientenzufriedenheitsskalen zu 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
19. Erfolg der Teilnehmerblindung, gemessen mit dem Bang-Blindungsindex (BI) und James BI nach den ersten SMT- und NRI-Interventionssitzungen und nach 12 Wochen.
20. Leistung bei der Arbeit, gemessen mit einem einzelnen Item (NRS, 0 bis 10) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
21. Verpasste Arbeit, gemessen durch die Erfassung der Anzahl der verpassten Arbeitstage zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
22. Gesundheitsnutzung, gemessen durch die Erfassung der Ressourcennutzung und Medikamenteneinnahme zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. (ICTRP)

Date d'enregistrement
28.02.2024 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
29.04.2024 (ICTRP)

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Cesar Hincapi?, cesar.hincapie@uzh.ch, +41 44 386 57 29 (ICTRP)

ID secondaires
Nil known, Nil known, Nil known (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
JaAuf Anfrage verfügbar. Die während der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze sind auf angemessene Anfrage des Sponsors-Investigators verfügbar. Anfragen sollten per E-Mail an cesar.hincapie@uzh.ch gesendet werden. Ein externer Datenanforderungsprozess wird eingeleitet und in Betracht gezogen, wenn dies relevant ist. Schweizerisches Recht über Gesundheitsforschung (Human Research Act [HRA, RS 810.30]) und strenge Schweizer Datenschutzgesetze gelten. (ICTRP)

Informations complémentaires sur l'essai
https://www.isrctn.com/ISRCTN87156139 (ICTRP)