Manuelle Wirbelsäulentherapie versus Nervenwurzelinjektion bei lumbosakralen radikulären Schmerzen: die randomisierte klinische Studie SALuBRITY

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
ISRCTN87156139 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Spinal manual therapy versus nerve root injection for the management of patients with lumbosacral radicular pain: the SALuBRITY randomised clinical trial (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Manuelle Therapie der Wirbelsäule versus Nervenwurzelinjektion zur Behandlung von Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen: die SALuBRITY randomisierte klinische Studie (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Manuelle Therapie der Wirbelsäule versus Nervenwurzelinjektion bei Patienten mit rückenbedingten Beinschmerzen (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Lumbale radikuläre Schmerzen
Musculoskeletal Erkrankungen (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Diese Studie ist eine 52-wöchige multizentrische, zweiparallele, assessor-blind, doppelt-placebo-kontrollierte, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit einer eingebetteten Vanguard-Phase (interner Pilotphase), Prozessevaluation, Kosten-Nutzen-Analyse und einer ergänzenden nicht-randomisierten Patientenpräferenzkohorte, um manuelle Therapie der Wirbelsäule mit Kortikosteroid-Nervenwurzelinjektion zur Behandlung von Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen zu vergleichen.

Eine zentrale, webbasierte, stratifizierte Randomisierungsmethode wird in der randomisierten kontrollierten Studie verwendet:
1. Aktive manuelle Therapie der Wirbelsäule (SMT) plus Placebo-Kontroll-Nervenwurzelinjektion (NRI).
Aktive SMT ist ein pragmatisches therapeutisches Konzept, das Mobilisation und Manipulation der Lendenwirbelsäule kombiniert, je nach klinischer Indikation, Patientenpräsentation, klinischer Beurteilung, Behandlungstoleranz und gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen Patient und Chiropraktiker. Placebo-Kontroll-NRI umfasst tiefes intramuskuläres Trockenstichverfahren ohne therapeutische Absicht, 2 cm proximal zur üblichen aktiven periradikulären Injektionsstelle.
2. Aktive Kortikosteroid-NRI plus Placebo-Kontroll-SMT.
Aktive Kortikosteroid-NRI umfasst eine periradikuläre Injektion von 1 ml (4 mg) Dexamethason-Dihydrogenphosphat (nicht-partikuläres Kortikosteroid) mit 1 ml 0,2% Ropivacain. Placebo-Kontroll-SMT umfasst die Anwendung manueller Manöver, die der manuellen Therapie der Wirbelsäule ähneln, jedoch ohne therapeutische Absicht, operationalisiert als Anwendung eines Hochgeschwindigkeits-, Niedrigamplitudenstoßes auf die Gesäßregion, kleine Oszillationen des Lendenwirbelsäulen-Flexions-Distraktionsstücks mit Kontakt am Kreuzbein und abwärts gerichtete Schulterstöße, alles ohne therapeutische Absicht.

Ergänzende Patientenpräferenzkohorte (nur für zustimmende Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, aber die Randomisierung oder Teilnahme an der RCT ablehnen, mit einem s (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
52-wöchige multizentrische, zweiparallele, assessor-blind, doppelt-placebo-kontrollierte randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie (Lebensqualität, Behandlung, Sicherheit) (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: Aktuelle Einschlusskriterien für Teilnehmer ab dem 20.06.2024:
Ein Patient ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
1. 18 Jahre oder älter
2. Konsultation in der Allgemeinmedizin, Telemedizin-Hotline, ambulante Wirbelsäulenklinik, Notaufnahme oder Selbstbeurteilung mit Rücken- oder Beinschmerzen und Verdacht auf lumbosakrale radikuläre Schmerzen oder Ischias
3. Mindestens moderate Beinschmerzschwere (=3 von 10 auf der NRS)
4. Eine MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule, die in den letzten 12 Monaten verfügbar ist
5. Nach standardmäßiger klinischer Beurteilung wird die Diagnose von radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden (RAPIDH), von einem Chiropraktiker bestätigt - RAPIDH-Kriterienwert von =9 von 20 (vereinfachte gewichtete Punktzahl klinischer Zeichen und Symptome, die RAPIDH vorhersagen: vom Patienten berichtete einseitige Beinschmerzen [3 Punkte], monoradikuläre Beinschmerzen [6 Punkte], positiver gerader Beinheben-Test (SLR) =60 (SLR ist positiv, wenn typische Beinschmerzen zwischen 0 und 60 erzeugt werden) oder positiver femoraler Nervenstrecktest [4 Punkte], einseitige Muskelschwäche [3 Punkte], einseitige Abnahme des Knöchel- oder Patellarreflxes [4 Punkte] Sensitivität 95%, Spezifität 71%)
6. Kann auf Deutsch oder Englisch lesen und kommunizieren
7. Eine aktive E-Mail-Adresse und Internetzugang über ein Mobiltelefon oder einen Computer





Frühere Einschlusskriterien für Teilnehmer:
Ein Patient ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
1. 18 Jahre oder älter
2. Konsultation in der Allgemeinmedizin, Telemedizin-Hotline, ambulante Wirbelsäulenklinik, Notaufnahme oder Selbstbeurteilung mit Rücken- oder Beinschmerzen und Verdacht auf lumbale radikuläre Schmerzen
3. Mindestens moderate Beinschmerzschwere (=3 von 10 auf der NRS)
4. Eine MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule, die in den letzten 6 Monaten verfügbar ist
5. Nach einer standardmäßigen klinischen Beurteilung wird die Diagnose von radikulären Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden (RAPIDH), von einem Chiropraktiker bestätigt - RAPIDH-Kriterienwert von =9 von 20 (eine vereinfachte gewichtete Punktzahl klinischer Zeichen und Symptome, die RAPIDH vorhersagen: einseitige vom Patienten berichtete Schmerzen in den Beinen [3 Punkte], monoradikuläre Beinschmerzen [6 Punkte], positiver gerader Beinheben-Test (SLR) =60 (SLR ist positiv, wenn typische Beinschmerzen zwischen 0 und 60 erzeugt werden) oder positiver femoraler Nervenstrecktest [4 Punkte], einseitige Muskelschwäche [3 Punkte], einseitige Abnahme des Knöchel- oder Patellarreflxes [4 Punkte] Sensitivität 95%, Spezifität 71%)
6. Kann auf Deutsch oder Englisch lesen und kommunizieren
7. Eine aktive E-Mail-Adresse und Internetzugang über ein Mobiltelefon oder einen Computer
(ICTRP)

Ausschlusskriterien: Aktuelle Ausschlusskriterien für Teilnehmer ab dem 20.06.2024:
Ein Patient ist nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
1. Verdacht auf schwerwiegende spinalpathologische Erkrankungen oder Warnzeichen (z. B. Cauda-equina-Syndrom, fortschreitender oder weit verbreiteter neurologischer Defizit, Rückenmarkskompression, Verdacht auf Malignität, Infektion, Fraktur, entzündliche Spondyloarthropathie)
2. Eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie
3. Eine Vorgeschichte von Kortikosteroid-Injektionen bei Ischias-Symptomen in den letzten 4 Wochen
4. Derzeit in fortlaufender Behandlung durch einen Chiropraktiker wegen desselben Problems
5. Schwere Begleiterkrankungen, die sie daran hindern, eine Forschungsklinik aufzusuchen oder Bewertungen und Interventionen durchzuführen
6. Schwanger oder stillend oder Verdacht auf Schwangerschaft
7. Eine Kontraindikation für manuelle Therapie der Wirbelsäule (angeborene Wirbelsäulenanomalien, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumor, Wirbelsäulenfraktur)
8. Eine Kontraindikation für Kortikosteroid-Nervenwurzelinjektion (Allergie gegen Kontrastmittel, schwere Diabetes, orale Antikoagulation, die nicht pausiert werden kann)
9. Bereits Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Rücken- und/oder Beinschmerzen





Frühere Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
Ein Patient ist nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
1. Verdacht auf schwerwiegende spinalpathologische Erkrankungen oder Warnzeichen (z. B. Cauda-equina-Syndrom, fortschreitender oder weit verbreiteter neurologischer Defizit, Rückenmarkskompression, Verdacht auf Malignität, Infektion, Fraktur, entzündliche Spondyloarthropathie)
2. Eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie
3. Derzeit in fortlaufender Behandlung durch einen Chiropraktiker wegen desselben Problems
4. Schwere Begleiterkrankungen, die sie daran hindern, eine Forschungsklinik aufzusuchen oder Bewertungen und Interventionen durchzuführen
5. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Verdacht auf Schwangerschaft
6. Eine Kontraindikation für manuelle Therapie der Wirbelsäule (angeborene Wirbelsäulenanomalien, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumor, Wirbelsäulenfraktur)
7. Eine Kontraindikation für Kortikosteroid-Nervenwurzelinjektion (Allergie gegen Kontrastmittel, schwere Diabetes, orale Antikoagulation, die nicht pausiert werden kann)
8. Nimmt bereits an einer anderen Forschungsstudie zu Rücken- und/oder Beinschmerzen teil

Primäre und sekundäre Endpunkte
Auswirkungen von Beinschmerzen, gemessen mit der Schmerzintensität, Lebensfreude und allgemeiner Aktivität (PEG) Skala (0 bis 10) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die Auswirkung von Beinschmerzen, die 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet wird. (ICTRP)

1. Gesamte Auswirkungen von Rücken- und Beinschmerzen werden mit der PEG-Skala zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen gemessen.
2. Zeit bis zur Auflösung der Ischias-Symptome, gemessen auf einer 6-Punkte-ordinalen kategorialen Skala. Daten werden in den ersten 3 Monaten wöchentlich per SMS gesammelt, danach von Monat 4 bis 12 wird die SMS-Datensammlung auf monatlich umgestellt oder bis die Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten berichten, dass sie sich erholt haben.
3. Prognostischer Risikostatus, gemessen mit dem STarT Back (niedrig/mittel/hoch Risiko für ein schlechtes Ergebnis) zu Beginn, 12, 26 und 52 Wochen.
4. Rückenschmerzbehinderung/Funktion, gemessen mit dem Oswestry Disability Index (ODI, 0 bis 100) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
5. Ischias-Symptome, gemessen mit dem Sciatica Bothersomeness Index (SBI, 0 bis 24) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
6. Schlafprobleme, gemessen mit der Jenkins Schlafskala (JSS-4, 0 bis 20) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
7. Angst vor Bewegung, gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11, 11 bis 44) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
8. Schmerzkatastrophisieren, gemessen mit der Schmerzkatastrophisierungs-Skala (PCS-6, 0 bis 24) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
9. Angst und Depression, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, 0 bis 42) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
10. Schmerzselbstwirksamkeit, gemessen mit dem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-4, 4 bis 24) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
11. Konsultationsbasierte Beruhigung, gemessen mit dem Consultation Reassurance Questionnaire (CRQ-12, 0 bis 54) zu Beginn, 4, 8 und 12 Wochen.
12. Therapeutische Allianz, gemessen mit dem Working Alliance Inventory - kurz überarbeitet (WAI-SR, 12 bis 60) nach 4 Wochen.
13. Allgemeine Gesundheit, gemessen mit einem selbstbewerteten allgemeinen Gesundheitsitem aus der WHO 5-Punkte-ordinalen Skala zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
14. Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit der utilitätsbasierten Lebensqualität (EQ-5D-5L) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
15. Behandlungserwartungen, gemessen mit der Expectation for Treatment Scale (ETS, 5 bis 20) zu Beginn.
16. Nebenwirkungen, gemessen durch Berichte von Klinikern und Patientenbefragungen nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
17. Global wahrgenommene Veränderung, gemessen mit dem Patient Global Impression of Change (PGIC, 7-Punkte) nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
18. Patientenzufriedenheit mit der Behandlung und den Ergebnissen der Behandlung, gemessen mit 5-Punkte-Patientenzufriedenheitsskalen nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
19. Erfolg der Teilnehmerblindung, gemessen mit dem Bang-Blindungsindex (BI) und James BI nach den ersten SMT- und NRI-Interventionen und nach 12 Wochen.
20. Leistung bei der Arbeit, gemessen mit einem einzelnen Item (NRS, 0 bis 10) zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
21. Fehlende Arbeitstage, gemessen durch die Erfassung der Anzahl der versäumten Arbeitstage zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen.
22. Gesundheitsnutzung, gemessen durch die Erfassung der Ressourcennutzung und Medikamenteneinnahme zu Beginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen. (ICTRP)

Registrierungsdatum
28.02.2024 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
29.04.2024 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Cesar Hincapi, cesar.hincapie@uzh.ch, +41 44 386 57 29 (ICTRP)

Sekundäre IDs
Nil known, Nil known, Nil known (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
JaAuf Anfrage verfügbar. Die während der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze sind auf angemessene Anfrage des Sponsor-Investigators verfügbar. Anfragen sollten per E-Mail an cesar.hincapie@uzh.ch gesendet werden. Ein externer Datenanforderungsprozess wird eingeleitet und in Betracht gezogen, wenn dies relevant ist. Schweizerisches Recht über Gesundheitsforschung (Human Research Act [HRA, RS 810.30]) und strenge Schweizer Datenschutzgesetze gelten. (ICTRP)

Weitere Informationen zur Studie
https://www.isrctn.com/ISRCTN87156139 (ICTRP)