Terapia manuale della colonna vertebrale versus iniezione della radice nervosa per il dolore radicolare lombo-sacrale: lo studio clinico randomizzato SALuBRITY

ID di studio ICTRP
ISRCTN87156139 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile

Titolo accademico
Terapia manuale spinale versus iniezione della radice nervosa per la gestione dei pazienti con dolore radicolare lombare: lo studio clinico randomizzato SALuBRITY (ICTRP)

Titolo pubblico
Terapia manuale spinale versus iniezione della radice nervosa per pazienti con dolore alle gambe correlato alla schiena (ICTRP)

Malattie studiate
Dolore radicolare lombare
Malattie muscoloscheletriche (ICTRP)

Intervento studiato
Questo studio è un trial clinico randomizzato di non inferiorità di 52 settimane, multicentrico, a due gruppi paralleli, in cieco per gli valutatori, controllato con placebo, con una fase vanguard integrata (fase pilota interna), valutazione dei processi, analisi costi-efficacia e una coorte di preferenza dei pazienti non randomizzata, per confrontare la terapia manuale spinale con l'iniezione di radice nervosa corticosteroidea per la gestione dei pazienti con dolore radicolare lombare.

Un metodo di randomizzazione stratificata basato sul web è utilizzato nello studio controllato randomizzato:
1. Terapia manuale spinale attiva (SMT) più iniezione di radice nervosa placebo (NRI).
La SMT attiva è un concetto terapeutico pragmatico che combina la mobilizzazione e la manipolazione della colonna lombare, come indicato clinicamente, in base alla presentazione del paziente, alla valutazione del clinico, alla tolleranza al trattamento e alla decisione condivisa tra il paziente e il chiropratico. L'NRI placebo implica un dry needling intramuscolare profondo senza intento terapeutico, 2 cm prossimale al sito abituale di iniezione periradicolare attivo.
2. NRI corticosteroidea attiva più SMT placebo.
L'NRI corticosteroidea attiva implica l'iniezione periradicolare di 1 ml di (4 mg) di fosfato di dexametasone diidrogenato (corticosteroide non particolato), con 1 ml di ropivacaina allo 0,2%. Lo SMT placebo implica l'applicazione di manovre manuali che imitano la terapia manuale spinale senza intento terapeutico; operazionalizzato come l'applicazione di una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza sulla regione glutea, piccole oscillazioni del pezzo di flessione-distraction della colonna lombare con contatto sul sacro e spinte scapolari verso il basso, tutto senza intento terapeutico.

Cohorte di preferenza dei pazienti aggiuntiva (solo per i partecipanti consenzienti che soddisfano i criteri di idoneità dello studio ma rifiutano la randomizzazione o la partecipazione alla RCT, con un s (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Trial clinico randomizzato di non inferiorità di 52 settimane, multicentrico, a due gruppi paralleli, in cieco per gli valutatori, controllato con placebo (Qualità della vita, Trattamento, Sicurezza) (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Entrambi
Criteri di inclusione: Criteri di inclusione dei partecipanti attuali a partire dal 20/06/2024:
Un paziente sarà idoneo a partecipare allo studio se sono soddisfatti i seguenti criteri:
1. Età di 18 anni o più
2. Consultazione in medicina generale, centro di telemedicina, clinica spinale ambulatoriale, pronto soccorso, o autovalutazione con sintomi di dolore alla schiena o alla gamba, e si sospetta dolore radicolare lumbosacrale o sciatica
3. Severità del dolore alla gamba almeno moderata (=3 su 10 sulla NRS)
4. Valutazione RM della colonna lombare disponibile negli ultimi 12 mesi
5. Dopo una valutazione clinica standard, la diagnosi di dolore radicolare causato da ernia del disco (RAPIDH) è confermata da un chiropratico - punteggio dei criteri RAPIDH di =9 su 20 (punteggio ponderato semplificato di segni e sintomi clinici che predicono RAPIDH: dolore unilaterale alla gamba riferito dal paziente [3 punti], dolore monoradicolare alla gamba [6 punti], test di sollevamento della gamba dritta (SLR) positivo =60? (SLR è positivo se il dolore tipico alla gamba è prodotto tra 0? e 60?) o test di stiramento del nervo femorale positivo [4 punti], debolezza muscolare unilaterale [3 punti], diminuzione unilaterale del riflesso della caviglia o patellare [4 punti]; sensibilità 95%, specificità 71%)
6. Può leggere e comunicare in tedesco o inglese
7. Un indirizzo e-mail attivo e accesso a Internet tramite un telefono cellulare o un computer





Criteri di inclusione dei partecipanti precedenti:
Un paziente è idoneo a partecipare allo studio se sono soddisfatti i seguenti criteri:
1. Età di 18 anni o più
2. Consultazione in medicina generale, centro di telemedicina, clinica spinale ambulatoriale, pronto soccorso, o autovalutazione con sintomi di dolore alla schiena o alla gamba e si sospetta dolore radicolare lombare
3. Severità del dolore alla gamba almeno moderata (=3 su 10 sulla NRS)
4. Valutazione RM della colonna lombare disponibile negli ultimi 6 mesi
5. Dopo una valutazione clinica standard, la diagnosi di dolore radicolare causato da ernia del disco (RAPIDH) è confermata da un chiropratico - punteggio dei criteri RAPIDH di =9 su 20 (un punteggio ponderato semplificato di segni e sintomi clinici che predicono RAPIDH: dolore unilaterale riferito dal paziente nelle gambe [3 punti], dolore monoradicolare alla gamba [6 punti], test di sollevamento della gamba dritta (SLR) positivo =60? (SLR è positivo se il dolore tipico alla gamba è prodotto tra 0? e 60?) o test di stiramento del nervo femorale positivo [4 punti], debolezza muscolare unilaterale [3 punti], diminuzione unilaterale del riflesso della caviglia o patellare [4 punti]; sensibilità 95%, specificità 71%)
6. Può leggere e comunicare in tedesco o inglese
7. Un indirizzo e-mail attivo e accesso a Internet tramite un telefono cellulare o un computer
(ICTRP)

Criteri di esclusione: Criteri di esclusione dei partecipanti attuali a partire dal 20/06/2024:
Un paziente non sarà idoneo a partecipare allo studio se uno dei seguenti criteri si applica:
1. Patologia spinale grave sospettata o "bandiere rosse" (ad es. sindrome della cauda equina, deficit neurologico progressivo o diffuso, compressione del midollo spinale, sospetto di malignità, infezione, frattura, spondiloartrite infiammatoria)
2. Storia di chirurgia della colonna lombare
3. Storia di iniezione di corticosteroidi per sintomi di sciatica nelle ultime 4 settimane
4. Attualmente in cura continua da un chiropratico per lo stesso problema
5. Comorbidità grave che impedisce di recarsi in una clinica di ricerca o di poter sottoporsi a valutazioni e interventi
6. Incinta o in allattamento, o sospetto di gravidanza
7. Controindicazione alla terapia manuale spinale (anomalie congenite della colonna vertebrale, infezione della colonna vertebrale, tumore della colonna vertebrale, frattura della colonna vertebrale)
8. Controindicazione all'iniezione della radice nervosa corticosteroidea (allergia al mezzo di contrasto, diabete grave, anticoagulazione orale che non può essere sospesa)
9. Già partecipa a un altro studio di ricerca relativo al dolore alla schiena e/o alla gamba





Criteri di esclusione dei partecipanti precedenti:
Un paziente non è idoneo a partecipare allo studio se uno dei seguenti criteri si applica:
1. Patologia spinale grave sospettata o "bandiere rosse" (ad es. sindrome della cauda equina, deficit neurologico progressivo o diffuso, compressione del midollo spinale, sospetto di malignità, infezione, frattura, spondiloartrite infiammatoria)
2. Storia di chirurgia della colonna lombare
3. Attualmente in cura continua da un chiropratico per lo stesso problema
4. Comorbidità grave che impedisce di recarsi in una clinica di ricerca o di poter sottoporsi a valutazioni e interventi
5. Gravidanza o allattamento, o sospetto di gravidanza
6. Controindicazione alla terapia manuale spinale (anomalie congenite della colonna vertebrale, infezione della colonna vertebrale, tumore della colonna vertebrale, frattura della colonna vertebrale)
7. Controindicazione all'iniezione della radice nervosa corticosteroidea (allergia al mezzo di contrasto, diabete grave, anticoagulazione orale che non può essere sospesa)
8. Già partecipa a un altro studio di ricerca relativo al dolore alla schiena e/o alla gamba

Endpoint primari e secondari
Impatto del dolore alla gamba misurato utilizzando l'intensità del dolore, il piacere di vivere e l'attività generale (scala PEG) (0 a 10) all'inizio, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane. L'endpoint primario è l'impatto del dolore alla gamba valutato a 12 settimane dopo la randomizzazione. (ICTRP)

1. Impatto complessivo del dolore alla schiena e alla gamba misurato utilizzando la scala PEG all'inizio, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
2. Tempo fino alla risoluzione dei sintomi di sciatica misurato su una scala categoriale ordinata a 6 punti. I dati saranno raccolti tramite SMS settimanali per i primi 3 mesi, poi da 4 a 12 mesi la raccolta dei dati tramite SMS cambierà a mensile, o fino a quando i pazienti non riferiscono in due occasioni consecutive di essersi ripresi.
3. Stato di rischio prognostico misurato dal STarT Back (rischio basso/medio/alto di cattivo esito) all'inizio, 12, 26 e 52 settimane.
4. Disabilità/funzione da dolore alla schiena misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI, 0 a 100) all'inizio, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
5. Sintomi di sciatica misurati dall'Indice di Disturbo della Sciatica (SBI, 0 a 24) all'inizio, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
6. Problemi di sonno misurati dalla Scala di Sonno di Jenkins (JSS-4, 0 a 20) all'inizio, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
7. Paura del movimento misurata dalla Scala di Tampa per la Kinesiophobia (TSK-11, 11 a 44) all'inizio, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
8. Catastrofizzazione del dolore misurata dalla Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS-6, 0 a 24) all'inizio, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
9. Ansia e depressione misurate dalla Scala di Ansia e Depressione dell'Ospedale (HADS, 0 a 42) all'inizio, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
10. Auto-efficacia rispetto al dolore misurata dal Questionario di Auto-efficacia rispetto al Dolore (PSEQ-4, 4 a 24) all'inizio, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
11. Rassicurazione basata sulla consultazione misurata dal Questionario di Rassicurazione della Consultazione (CRQ-12, 0 a 54) all'inizio, 4, 8 e 12 settimane.
12. Alleanza terapeutica misurata dall'Inventario di Alleanza di Lavoro - versione breve rivista (WAI-SR, 12 a 60) a 4 settimane.
13. Salute generale misurata da un item di salute generale auto-valutato dall'OMS su una scala ordinale a 5 punti all'inizio, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
14. Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità della vita basata sull'utilità (EQ-5D-5L) all'inizio, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
15. Aspettative di trattamento misurate dalla Scala di Aspettativa per il Trattamento (ETS, 5 a 20) all'inizio.
16. Eventi avversi misurati dai rapporti dei clinici e dai sondaggi dei pazienti a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
17. Cambiamento globale percepito misurato dall'Impressione Globale del Paziente di Cambiamento (PGIC, 7 punti) a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
18. Soddisfazione del paziente per le cure e per i risultati delle cure misurata da scale di soddisfazione del paziente a 5 punti a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
19. Successo dell'oscuramento dei partecipanti misurato dall'indice di oscuramento di Bang (BI) e dall'indice di James BI dopo le prime sessioni di intervento SMT e NRI e a 12 settimane.
20. Prestazioni lavorative misurate da un singolo item (NRS, 0 a 10) all'inizio, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
21. Giorni di lavoro persi misurati catturando il numero di giorni persi dal lavoro all'inizio, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane.
22. Utilizzo delle cure sanitarie misurato catturando l'utilizzo delle risorse e l'uso di farmaci all'inizio, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane. (ICTRP)

Data di registrazione
28.02.2024 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
29.04.2024 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Cesar Hincapi?, cesar.hincapie@uzh.ch, +41 44 386 57 29 (ICTRP)

ID secondari
Nil known, Nil known, Nil known (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
SìDisponibile su richiesta. I dataset generati e analizzati durante il presente studio saranno disponibili su richiesta ragionevole da parte dello Sponsor-Investigatore. Le richieste devono essere inviate via e-mail a cesar.hincapie@uzh.ch. Un processo di richiesta di dati esterno sarà avviato e considerato, se pertinente. La legge svizzera sulla ricerca sanitaria (Legge sulla ricerca umana [HRA, RS 810.30]) e le severe leggi svizzere sulla protezione dei dati si applicano. (ICTRP)

Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.isrctn.com/ISRCTN87156139 (ICTRP)