Stimulation permanente du septum ventriculaire gauche par rapport à la stimulation ventriculaire droite chez les patients atteints de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire : essai randomisé.
Descrizione riassuntiva dello studio
En présence d'un rythme cardiaque trop lent, le traitement standard consiste à l'implantation d'un pacemaker, dans le but d'accélérer le rythme cardiaque. Dans cette étude nous comparons deux types de stimulation cardiaque et évaluons leur performance, efficacité et sécurité. Si vous décidez de participer, vous ferez partie soit du groupe d’intervention, soit du groupe témoin. Vous serez affecté de manière aléatoire à l’un des deux groupes. Vous saurez à quel groupe vous appartenez. Dans le groupe d’intervention, vous serez traité avec la méthode d’intervention avec stimulation du septum interventriculaire gauche. Dans le groupe témoin, vous recevrez une stimulation classique du ventricule droit.
(BASEC)
Intervento studiato
Dans notre étude, les participants sont répartis au hasard dans des groupes, c’est ce qu’on appelle la randomisation. Cette méthode est importante pour obtenir des résultats fiables. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Dans notre étude, il y a deux groupes :
• Le groupe 1 (groupe d’intervention) est traité avec la méthode d’intervention de stimulation du septum interventriculaire gauche.
• Le groupe 2 (groupe contrôle) est traité avec la méthode d’intervention classique de stimulation du ventricule droit.
Il s’agit d’une étude dite « non masquée », ce qui signifie que les personnes impliquées dans sa réalisation savent qui est dans quel groupe
(BASEC)
Malattie studiate
Trouble de la conduction atrioventriculaire
(BASEC)
- Âge ≥18 ans avec une espérance de vie d'au moins 1 an. - Indication de stimulation permanente de classe I ou de classe IIaen raison d'un trouble de la conduction AV avec un pourcentage de stimulation ventriculaire prévu de ≥ 20 %. Les troubles de la conduction AV comprennent: - bloc AV acquis du troisième ou du deuxième degré. - arythmie auriculaire avec conduction ventriculaire lente. - FEVG > 40 %. - Formulaire de consentement éclairé signé et daté avant l'admission à l'essai. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV - Indication de classe I pour une thérapie de resynchronisation cardiaque - Indication de classe I pour un défibrillateur cardiaque implantable - Réception antérieure d'un dispositif électronique implantable cardiaque (à l'exception des enregistreurs de boucle implantables) boucle implantable) - Arythmie auriculaire avec ablation planifiée de la jonction AV - Angine de poitrine instable ou infarctus aigu du myocarde - Intervention coronarienne percutanée ou chirurgicale dans les 30 jours précédant l'inscription - Maladie valvulaire avec indication de réparation ou de remplacement valvulaire - Cardiomyopathie hypertrophique avec un diamètre de paroi septale > 2 cm - Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse - Maladie infectieuse active ou tumeur maligne - Femmes enceintes (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Informazioni generali
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
19.02.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04595487 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Stimulation septale ventriculaire gauche permanente versus stimulation ventriculaire droite chez les patients présentant des troubles de conduction atrioventriculaire : un essai randomisé : Essai LEAP (ICTRP)
Titolo pubblico
LVSP vs RVP chez les patients présentant des troubles de conduction AV (ICTRP)
Malattie studiate
Stimulation cardiaque;Cardiomyopathie induite par stimulation;Stimulation du système de conduction;Stimulation septale ventriculaire gauche;Bloc atrioventriculaire (ICTRP)
Intervento studiato
Procédure : stimulation septale ventriculaire gauche;Procédure : stimulation ventriculaire droite (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Espérance de vie avec un bon statut fonctionnel de > 1 an
- Indication de stimulateur de classe I ou IIa en raison d'un trouble de conduction AV
- Bloc AV acquis de 3e ou 2e degré
- Arythmie atriale avec conduction ventriculaire lente
- Pourcentage de stimulation ventriculaire attendu > 20%
- LVEF >/= 40%
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critères d'exclusion :
- IC NYHA classe III-IV
- Indication de classe I pour CRT
- Indication de classe I pour ICD
- CIED implanté précédemment (sauf pour ILR)
- Arythmie atriale avec ablation prévue de la jonction AV
- PCI ou CABG <30 jours avant l'inscription
- Maladie valvulaire cardiaque avec indication de réparation ou de remplacement de valve
- Cardiomyopathie hypertrophique avec épaisseur du septum interventriculaire > 2 cm
- Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse
- Maladie infectieuse active ou malignité
- Grossesse
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Point d'aboutissement combiné binaire comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et une diminution de plus de 10 points de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) entraînant une LVEF inférieure à 50%. (ICTRP)
Temps jusqu'à la première occurrence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.;Temps jusqu'à la première occurrence de mortalité toutes causes confondues.;Temps jusqu'à la première occurrence de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.;Temps jusqu'à la première occurrence de fibrillation atriale (FA) de novo.;Les changements échocardiographiques de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) à un an.;Les changements échocardiographiques de la fonction diastolique (dys-) à un an.;L'occurrence de complications liées au stimulateur.;Analyse de la qualité de vie rapportée sous forme d'années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALYs);Analyse de coût-efficacité (CEA);Analyse d'impact budgétaire (BIA) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development;Medtronic (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Justin Luermans, MD PhD;Kevin Vernooy, MD PhD;Justin Luermans, MD PhD, justin.luermans@mumc.nl, +31433875093, Department of Cardiology,Department of Cardiology, (ICTRP)
ID secondari
NL72047.068.20 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04595487 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile