Stimulation permanente du septum ventriculaire gauche par rapport à la stimulation ventriculaire droite chez les patients atteints de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire : essai randomisé.
Résumé de l'étude
En présence d'un rythme cardiaque trop lent, le traitement standard consiste à l'implantation d'un pacemaker, dans le but d'accélérer le rythme cardiaque. Dans cette étude nous comparons deux types de stimulation cardiaque et évaluons leur performance, efficacité et sécurité. Si vous décidez de participer, vous ferez partie soit du groupe d’intervention, soit du groupe témoin. Vous serez affecté de manière aléatoire à l’un des deux groupes. Vous saurez à quel groupe vous appartenez. Dans le groupe d’intervention, vous serez traité avec la méthode d’intervention avec stimulation du septum interventriculaire gauche. Dans le groupe témoin, vous recevrez une stimulation classique du ventricule droit.
(BASEC)
Intervention étudiée
Dans notre étude, les participants sont répartis au hasard dans des groupes, c’est ce qu’on appelle la randomisation. Cette méthode est importante pour obtenir des résultats fiables. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Dans notre étude, il y a deux groupes :
• Le groupe 1 (groupe d’intervention) est traité avec la méthode d’intervention de stimulation du septum interventriculaire gauche.
• Le groupe 2 (groupe contrôle) est traité avec la méthode d’intervention classique de stimulation du ventricule droit.
Il s’agit d’une étude dite « non masquée », ce qui signifie que les personnes impliquées dans sa réalisation savent qui est dans quel groupe
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Trouble de la conduction atrioventriculaire
(BASEC)
- Âge ≥18 ans avec une espérance de vie d'au moins 1 an. - Indication de stimulation permanente de classe I ou de classe IIaen raison d'un trouble de la conduction AV avec un pourcentage de stimulation ventriculaire prévu de ≥ 20 %. Les troubles de la conduction AV comprennent: - bloc AV acquis du troisième ou du deuxième degré. - arythmie auriculaire avec conduction ventriculaire lente. - FEVG > 40 %. - Formulaire de consentement éclairé signé et daté avant l'admission à l'essai. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV - Indication de classe I pour une thérapie de resynchronisation cardiaque - Indication de classe I pour un défibrillateur cardiaque implantable - Réception antérieure d'un dispositif électronique implantable cardiaque (à l'exception des enregistreurs de boucle implantables) boucle implantable) - Arythmie auriculaire avec ablation planifiée de la jonction AV - Angine de poitrine instable ou infarctus aigu du myocarde - Intervention coronarienne percutanée ou chirurgicale dans les 30 jours précédant l'inscription - Maladie valvulaire avec indication de réparation ou de remplacement valvulaire - Cardiomyopathie hypertrophique avec un diamètre de paroi septale > 2 cm - Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse - Maladie infectieuse active ou tumeur maligne - Femmes enceintes (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations générales
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
19.02.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04595487 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Stimulation septale ventriculaire gauche permanente versus stimulation ventriculaire droite chez les patients présentant des troubles de conduction atrioventriculaire : un essai randomisé : Essai LEAP (ICTRP)
Titre public
LVSP vs RVP chez les patients présentant des troubles de conduction AV (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Stimulation cardiaque;Cardiomyopathie induite par stimulation;Stimulation du système de conduction;Stimulation septale ventriculaire gauche;Bloc atrioventriculaire (ICTRP)
Intervention étudiée
Procédure : stimulation septale ventriculaire gauche;Procédure : stimulation ventriculaire droite (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Espérance de vie avec un bon statut fonctionnel de > 1 an
- Indication de stimulateur de classe I ou IIa en raison d'un trouble de conduction AV
- Bloc AV acquis de 3e ou 2e degré
- Arythmie atriale avec conduction ventriculaire lente
- Pourcentage de stimulation ventriculaire attendu > 20%
- LVEF >/= 40%
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critères d'exclusion :
- IC NYHA classe III-IV
- Indication de classe I pour CRT
- Indication de classe I pour ICD
- CIED implanté précédemment (sauf pour ILR)
- Arythmie atriale avec ablation prévue de la jonction AV
- PCI ou CABG <30 jours avant l'inscription
- Maladie valvulaire cardiaque avec indication de réparation ou de remplacement de valve
- Cardiomyopathie hypertrophique avec épaisseur du septum interventriculaire > 2 cm
- Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse
- Maladie infectieuse active ou malignité
- Grossesse
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Point d'aboutissement combiné binaire comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et une diminution de plus de 10 points de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) entraînant une LVEF inférieure à 50%. (ICTRP)
Temps jusqu'à la première occurrence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.;Temps jusqu'à la première occurrence de mortalité toutes causes confondues.;Temps jusqu'à la première occurrence de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.;Temps jusqu'à la première occurrence de fibrillation atriale (FA) de novo.;Les changements échocardiographiques de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) à un an.;Les changements échocardiographiques de la fonction diastolique (dys-) à un an.;L'occurrence de complications liées au stimulateur.;Analyse de la qualité de vie rapportée sous forme d'années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALYs);Analyse de coût-efficacité (CEA);Analyse d'impact budgétaire (BIA) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development;Medtronic (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Justin Luermans, MD PhD;Kevin Vernooy, MD PhD;Justin Luermans, MD PhD, justin.luermans@mumc.nl, +31433875093, Department of Cardiology,Department of Cardiology, (ICTRP)
ID secondaires
NL72047.068.20 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04595487 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible