Stimulation permanente du septum ventriculaire gauche par rapport à la stimulation ventriculaire droite chez les patients atteints de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire : essai randomisé.
Summary description of the study
En présence d'un rythme cardiaque trop lent, le traitement standard consiste à l'implantation d'un pacemaker, dans le but d'accélérer le rythme cardiaque. Dans cette étude nous comparons deux types de stimulation cardiaque et évaluons leur performance, efficacité et sécurité. Si vous décidez de participer, vous ferez partie soit du groupe d’intervention, soit du groupe témoin. Vous serez affecté de manière aléatoire à l’un des deux groupes. Vous saurez à quel groupe vous appartenez. Dans le groupe d’intervention, vous serez traité avec la méthode d’intervention avec stimulation du septum interventriculaire gauche. Dans le groupe témoin, vous recevrez une stimulation classique du ventricule droit.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans notre étude, les participants sont répartis au hasard dans des groupes, c’est ce qu’on appelle la randomisation. Cette méthode est importante pour obtenir des résultats fiables. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Dans notre étude, il y a deux groupes :
• Le groupe 1 (groupe d’intervention) est traité avec la méthode d’intervention de stimulation du septum interventriculaire gauche.
• Le groupe 2 (groupe contrôle) est traité avec la méthode d’intervention classique de stimulation du ventricule droit.
Il s’agit d’une étude dite « non masquée », ce qui signifie que les personnes impliquées dans sa réalisation savent qui est dans quel groupe
(BASEC)
Disease under investigation
Trouble de la conduction atrioventriculaire
(BASEC)
- Âge ≥18 ans avec une espérance de vie d'au moins 1 an. - Indication de stimulation permanente de classe I ou de classe IIaen raison d'un trouble de la conduction AV avec un pourcentage de stimulation ventriculaire prévu de ≥ 20 %. Les troubles de la conduction AV comprennent: - bloc AV acquis du troisième ou du deuxième degré. - arythmie auriculaire avec conduction ventriculaire lente. - FEVG > 40 %. - Formulaire de consentement éclairé signé et daté avant l'admission à l'essai. (BASEC)
Exclusion criteria
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV - Indication de classe I pour une thérapie de resynchronisation cardiaque - Indication de classe I pour un défibrillateur cardiaque implantable - Réception antérieure d'un dispositif électronique implantable cardiaque (à l'exception des enregistreurs de boucle implantables) boucle implantable) - Arythmie auriculaire avec ablation planifiée de la jonction AV - Angine de poitrine instable ou infarctus aigu du myocarde - Intervention coronarienne percutanée ou chirurgicale dans les 30 jours précédant l'inscription - Maladie valvulaire avec indication de réparation ou de remplacement valvulaire - Cardiomyopathie hypertrophique avec un diamètre de paroi septale > 2 cm - Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse - Maladie infectieuse active ou tumeur maligne - Femmes enceintes (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Scientific Information
Department of Cardiology,Department of Cardiology,
+31433875093
Haran.Burri@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
19.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04595487 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Stimulation septale ventriculaire gauche permanente versus stimulation ventriculaire droite chez les patients présentant des troubles de conduction atrioventriculaire : un essai randomisé : Essai LEAP (ICTRP)
Public title
LVSP vs RVP chez les patients présentant des troubles de conduction AV (ICTRP)
Disease under investigation
Stimulation cardiaque;Cardiomyopathie induite par stimulation;Stimulation du système de conduction;Stimulation septale ventriculaire gauche;Bloc atrioventriculaire (ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : stimulation septale ventriculaire gauche;Procédure : stimulation ventriculaire droite (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Espérance de vie avec un bon statut fonctionnel de > 1 an
- Indication de stimulateur de classe I ou IIa en raison d'un trouble de conduction AV
- Bloc AV acquis de 3e ou 2e degré
- Arythmie atriale avec conduction ventriculaire lente
- Pourcentage de stimulation ventriculaire attendu > 20%
- LVEF >/= 40%
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critères d'exclusion :
- IC NYHA classe III-IV
- Indication de classe I pour CRT
- Indication de classe I pour ICD
- CIED implanté précédemment (sauf pour ILR)
- Arythmie atriale avec ablation prévue de la jonction AV
- PCI ou CABG <30 jours avant l'inscription
- Maladie valvulaire cardiaque avec indication de réparation ou de remplacement de valve
- Cardiomyopathie hypertrophique avec épaisseur du septum interventriculaire > 2 cm
- Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse
- Maladie infectieuse active ou malignité
- Grossesse
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Point d'aboutissement combiné binaire comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et une diminution de plus de 10 points de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) entraînant une LVEF inférieure à 50%. (ICTRP)
Temps jusqu'à la première occurrence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.;Temps jusqu'à la première occurrence de mortalité toutes causes confondues.;Temps jusqu'à la première occurrence de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.;Temps jusqu'à la première occurrence de fibrillation atriale (FA) de novo.;Les changements échocardiographiques de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) à un an.;Les changements échocardiographiques de la fonction diastolique (dys-) à un an.;L'occurrence de complications liées au stimulateur.;Analyse de la qualité de vie rapportée sous forme d'années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALYs);Analyse de coût-efficacité (CEA);Analyse d'impact budgétaire (BIA) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development;Medtronic (ICTRP)
Additional contacts
Justin Luermans, MD PhD;Kevin Vernooy, MD PhD;Justin Luermans, MD PhD, justin.luermans@mumc.nl, +31433875093, Department of Cardiology,Department of Cardiology, (ICTRP)
Secondary trial IDs
NL72047.068.20 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04595487 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available