StimuLOOP.PD – Sensomotorische Präzisions-Neuro-Rehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen für Patienten mit Parkinson

ID di studio ICTRP
NCT06608875 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Precision sensorimotor neurorehabilitation through personalized stimulation loops in a proof-of-principle study (BASEC)

Titolo accademico
Präzise sensorimotorische Neurorehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen in einer Machbarkeitsstudie (ICTRP)

Titolo pubblico
Präzise sensorimotorische Neurorehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen (ICTRP)

Malattie studiate
Morbus Parkinson (ICTRP)

Intervento studiato
Verhaltenstherapie: Hyper-personalisierte Rückmeldung (HPF-Intervention); Verhaltenstherapie: Zielgerichtete auditive Stimulation während des Schlafs (TASS verum Intervention); Verhaltenstherapie: Kontrollierte zielgerichtete auditive Stimulation während des Schlafs (TASS sham Intervention) (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:

- Idiopathisches Parkinsonsyndrom mit Gang- und Haltungsstabilitätsdefiziten

- =18 Jahre alt

- United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) III Gangwerte 1-3

- UPDRS III Haltungsinstabilitätswerte 1-3

- Verschriebene Rehabilitationstherapie bei cereneo

- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift

- Anpassungen der dopaminergen Medikation und der tiefen Hirnstimulation (DBS), um
motorische Symptome bestmöglich zu verbessern

Ausschlusskriterien:

- Kognitive Beeinträchtigung, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20

- Umfassende Aphasie, die das Verständnis von studienbezogenen Informationen
ausschließt

- Andere neurologische oder medizinische Erkrankungen, die anhaltend klinisch relevante
Gang- und/oder Haltungsstabilitätsdefizite verursacht haben

- Erwartete akute Krankenhausaufnahme während des Trainingszeitraums

- Vorgeschichte einer körperlichen oder neurologischen Erkrankung, die die
Studienverfahren beeinträchtigt

- Soziale und/oder persönliche Umstände, die die Fähigkeit beeinträchtigen, zu
Therapiesitzungen und Nachuntersuchungen zurückzukehren

- Nicht in der Lage zur freiwilligen Gangadaptation

- Patienten, die Benzodiazepine oder Z-Drugs einnehmen, die einen signifikanten
Einfluss auf den Schlaf-EEG haben

- Kürzliche DBS-Implantation (= 6 Monate)

- Unfähigkeit, Ergebnisbewertungen ohne Gehhilfe durchzuführen

- Hauterkrankungen/-probleme/-allergien im Gesicht/Ohrenbereich, die sich durch
Elektrodenanwendung verschlimmern könnten (z.B. Nickelallergie) (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
6-Minuten-Gehtest; MiniBEST-Test (ICTRP)

Phasen-Koordinationsindex; Kontinuierliche relative Phase; Variabilität; Symmetrie; Stabilitätsmarge; Resilienz (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
ETH Zurich (Switzerland);Cereneo AG;University Children's Hospital, Zurich;Lake Lucerne Institute AG (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Angelina Maric, Angelina.Maric@usz.ch, +41 44 255 86 15 (ICTRP)

ID secondari
2023-01400 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608875 (ICTRP)