StimuLOOP.PD – Sensomotorische Präzisions-Neuro-Rehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen für Patienten mit Parkinson
Summary description of the study
Ziel der Studie ist es, die Gehfunktion bei Patientinnen und Patienten mit Parkinson zu verbessern. Konkret möchten wir herausfinden, ob wir mit einem auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnittenen Rehabilitationstrainings und durch Festigung des Gelernten im Schlaf die Gangqualität und Mobilität schneller und nachhaltiger verbessert werden kann. Wir hoffen, diese Informationen nutzen zu können, um zukünftig Parkinsonpatientinnen und Patienten eine wirksamere Rehabilitation zu ermöglichen.
(BASEC)
Intervention under investigation
In unserer Studie gibt es zwei Gruppen:
• Gruppe 1 (Kontrollgruppe) bekommt die Interventionsmethode einer personalisierten Rehabilitation ohne zusätzliche Festigung des Gelernten im Schlaf.
• Gruppe 2 (Versuchsgruppe) bekommt die Interventionsmethode einer personalisierten Rehabilitation mit zusätzlicher Festigung des Gelernten im Schlaf.
(BASEC)
Disease under investigation
Parkinson mit Gangstörung
(BASEC)
- Diagnose idiopathisches Parkinsonsyndrom - UPDRS III: posturale Instabilität Wert 1-3 - UPDRS III: Gang Wert 1-3 (BASEC)
Exclusion criteria
- Kognitive Beeinträchtigung, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20 - Umfassende Aphasie, die das Verstehen von studienbezogenen Informationen verunmöglicht - Weitere neurologische oder sonstige Erkrankungen, welche anhaltende klinisch bedeutsame Gang-oder Gleichgewichtsstörungen verursachen (BASEC)
Trial sites
Luzern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Christian Baumann Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Nora-Hjördis Moser
043 253 95 67
stimuloop@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
09.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06608875 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Precision sensorimotor neurorehabilitation through personalized stimulation loops in a proof-of-principle study (BASEC)
Academic title
Präzise sensorimotorische Neurorehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen in einer Machbarkeitsstudie (ICTRP)
Public title
Präzise sensorimotorische Neurorehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen (ICTRP)
Disease under investigation
Morbus Parkinson (ICTRP)
Intervention under investigation
Verhaltenstherapie: Hyper-personalisierte Rückmeldung (HPF-Intervention); Verhaltenstherapie: Zielgerichtete auditive Stimulation während des Schlafs (TASS verum Intervention); Verhaltenstherapie: Kontrollierte zielgerichtete auditive Stimulation während des Schlafs (TASS sham Intervention) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Idiopathisches Parkinsonsyndrom mit Gang- und Haltungsstabilitätsdefiziten
- =18 Jahre alt
- United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) III Gangwerte 1-3
- UPDRS III Haltungsinstabilitätswerte 1-3
- Verschriebene Rehabilitationstherapie bei cereneo
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Anpassungen der dopaminergen Medikation und der tiefen Hirnstimulation (DBS), um
motorische Symptome bestmöglich zu verbessern
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Umfassende Aphasie, die das Verständnis von studienbezogenen Informationen
ausschließt
- Andere neurologische oder medizinische Erkrankungen, die anhaltend klinisch relevante
Gang- und/oder Haltungsstabilitätsdefizite verursacht haben
- Erwartete akute Krankenhausaufnahme während des Trainingszeitraums
- Vorgeschichte einer körperlichen oder neurologischen Erkrankung, die die
Studienverfahren beeinträchtigt
- Soziale und/oder persönliche Umstände, die die Fähigkeit beeinträchtigen, zu
Therapiesitzungen und Nachuntersuchungen zurückzukehren
- Nicht in der Lage zur freiwilligen Gangadaptation
- Patienten, die Benzodiazepine oder Z-Drugs einnehmen, die einen signifikanten
Einfluss auf den Schlaf-EEG haben
- Kürzliche DBS-Implantation (= 6 Monate)
- Unfähigkeit, Ergebnisbewertungen ohne Gehhilfe durchzuführen
- Hauterkrankungen/-probleme/-allergien im Gesicht/Ohrenbereich, die sich durch
Elektrodenanwendung verschlimmern könnten (z.B. Nickelallergie) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
6-Minuten-Gehtest; MiniBEST-Test (ICTRP)
Phasen-Koordinationsindex; Kontinuierliche relative Phase; Variabilität; Symmetrie; Stabilitätsmarge; Resilienz (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
ETH Zurich (Switzerland);Cereneo AG;University Children's Hospital, Zurich;Lake Lucerne Institute AG (ICTRP)
Additional contacts
Angelina Maric, Angelina.Maric@usz.ch, +41 44 255 86 15 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-01400 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608875 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available