StimuLOOP.PD – Sensomotorische Präzisions-Neuro-Rehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen für Patienten mit Parkinson
Résumé de l'étude
Ziel der Studie ist es, die Gehfunktion bei Patientinnen und Patienten mit Parkinson zu verbessern. Konkret möchten wir herausfinden, ob wir mit einem auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnittenen Rehabilitationstrainings und durch Festigung des Gelernten im Schlaf die Gangqualität und Mobilität schneller und nachhaltiger verbessert werden kann. Wir hoffen, diese Informationen nutzen zu können, um zukünftig Parkinsonpatientinnen und Patienten eine wirksamere Rehabilitation zu ermöglichen.
(BASEC)
Intervention étudiée
In unserer Studie gibt es zwei Gruppen:
• Gruppe 1 (Kontrollgruppe) bekommt die Interventionsmethode einer personalisierten Rehabilitation ohne zusätzliche Festigung des Gelernten im Schlaf.
• Gruppe 2 (Versuchsgruppe) bekommt die Interventionsmethode einer personalisierten Rehabilitation mit zusätzlicher Festigung des Gelernten im Schlaf.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Parkinson mit Gangstörung
(BASEC)
- Diagnose idiopathisches Parkinsonsyndrom - UPDRS III: posturale Instabilität Wert 1-3 - UPDRS III: Gang Wert 1-3 (BASEC)
Critères d'exclusion
- Kognitive Beeinträchtigung, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20 - Umfassende Aphasie, die das Verstehen von studienbezogenen Informationen verunmöglicht - Weitere neurologische oder sonstige Erkrankungen, welche anhaltende klinisch bedeutsame Gang-oder Gleichgewichtsstörungen verursachen (BASEC)
Lieu de l’étude
Luzern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Christian Baumann Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Nora-Hjördis Moser
043 253 95 67
stimuloop@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.02.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06608875 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Precision sensorimotor neurorehabilitation through personalized stimulation loops in a proof-of-principle study (BASEC)
Titre académique
Präzise sensorimotorische Neurorehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen in einer Machbarkeitsstudie (ICTRP)
Titre public
Präzise sensorimotorische Neurorehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Morbus Parkinson (ICTRP)
Intervention étudiée
Verhaltenstherapie: Hyper-personalisierte Rückmeldung (HPF-Intervention); Verhaltenstherapie: Zielgerichtete auditive Stimulation während des Schlafs (TASS verum Intervention); Verhaltenstherapie: Kontrollierte zielgerichtete auditive Stimulation während des Schlafs (TASS sham Intervention) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Idiopathisches Parkinsonsyndrom mit Gang- und Haltungsstabilitätsdefiziten
- =18 Jahre alt
- United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) III Gangwerte 1-3
- UPDRS III Haltungsinstabilitätswerte 1-3
- Verschriebene Rehabilitationstherapie bei cereneo
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Anpassungen der dopaminergen Medikation und der tiefen Hirnstimulation (DBS), um
motorische Symptome bestmöglich zu verbessern
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Umfassende Aphasie, die das Verständnis von studienbezogenen Informationen
ausschließt
- Andere neurologische oder medizinische Erkrankungen, die anhaltend klinisch relevante
Gang- und/oder Haltungsstabilitätsdefizite verursacht haben
- Erwartete akute Krankenhausaufnahme während des Trainingszeitraums
- Vorgeschichte einer körperlichen oder neurologischen Erkrankung, die die
Studienverfahren beeinträchtigt
- Soziale und/oder persönliche Umstände, die die Fähigkeit beeinträchtigen, zu
Therapiesitzungen und Nachuntersuchungen zurückzukehren
- Nicht in der Lage zur freiwilligen Gangadaptation
- Patienten, die Benzodiazepine oder Z-Drugs einnehmen, die einen signifikanten
Einfluss auf den Schlaf-EEG haben
- Kürzliche DBS-Implantation (= 6 Monate)
- Unfähigkeit, Ergebnisbewertungen ohne Gehhilfe durchzuführen
- Hauterkrankungen/-probleme/-allergien im Gesicht/Ohrenbereich, die sich durch
Elektrodenanwendung verschlimmern könnten (z.B. Nickelallergie) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
6-Minuten-Gehtest; MiniBEST-Test (ICTRP)
Phasen-Koordinationsindex; Kontinuierliche relative Phase; Variabilität; Symmetrie; Stabilitätsmarge; Resilienz (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
ETH Zurich (Switzerland);Cereneo AG;University Children's Hospital, Zurich;Lake Lucerne Institute AG (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Angelina Maric, Angelina.Maric@usz.ch, +41 44 255 86 15 (ICTRP)
ID secondaires
2023-01400 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608875 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible