Evaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne en utilisant l’approche chirurgicale vNOTES en comparaison à la laparoscopie conventionnelle : un essai randomisé contrôlé.
Descrizione riassuntiva dello studio
La technique chirurgicale endoscopique qui utilise une caméra et des instruments chirurgicaux à travers le vagin, appelée aussi vNOTES, est une innovation récente en matière de chirurgie minimalement invasive en gynécologie. La technique vNOTES est en pleine expansion mais elle n’est encore utilisée que dans certains centres car elle nécessite un apprentissage supplémentaire par rapport à la chirurgie endoscopique qui passe par l’abdomen (laparoscopie transabdominale conventionnelle). C’est pour cette raison que la laparoscopie transabdominale conventionnelle reste la technique préférentielle choisie en routine en chirurgie gynécologique.
La technique vNOTES a déjà montré qu’elle offrait potentiellement de meilleurs résultats en termes de douleurs et de convalescence post-opératoires que la laparoscopie transabdominale en cas d’ablation de l’utérus (hystérectomie). Cependant les données dans la littérature médicale manquent concernant la qualité de vie sexuelle des femmes après chirurgie bénigne des annexes (ovaires et trompes) par la technique vNOTES. Cette problématique semble essentielle puisque le vagin représente la voie d’entrée des instruments pour le vNOTES, contrairement à la laparoscopie transabdominale conventionnelle.
(BASEC)
Intervento studiato
Comparaison de la technique vNOTES qui est une technique chirurgicale endoscopique utilisant le vagin comme voie d'abord, avec la laparoscopie transabdominale conventionnelle.
(BASEC)
Malattie studiate
Etude de la qualité de vie sexuelle après chirurgie annexielle bénigne (inclue kystectomie/ annexectomie élective pour une pathologie annexielle présumée comme étant bénigne, salpingectomie élective ou stérilisation tubaire).
(BASEC)
Les critères d'inclusion sont les suivants :
1. Les femmes âgées de 18 à 70ans.
2. Capacité de discernement avec consentement oral et écrit signé.
3. Rapports hétérosexuels (avec pénétration vaginale) dans les quatre semaines précédant l’inclusion dans l’étude.
(BASEC)
Criteri di esclusione
Les critères d'exclusion sont les suivants :
- Antécédent de chirurgie rectale.
- Endométriose rectovaginale/rétrocervicale suspectée.
- Antécédents de curiethérapie ou de radiation pelvienne.
- Suspicion de malignité ovarienne.
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne grave.
- Infection active des voies génitales inférieures.
- Grossesse (à l'exception des demandes d'interruption de grossesse ou de grossesse non viable jusqu'à la 12e semaine d'aménorrhée)
- Femmes ne parlant pas couramment le français ou l’anglais.
- Patientes sous tutelle.
(BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Sion
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Eloïse Krull
+41 795532342
eloise.krull@clutterhug.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Geneva
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital, Geneva
+41 (0)22 372 68 16
eloise.krull@bluewin.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.08.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05761275 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Assessment of Women's Sexual Quality of Life After Benign Adnexal Surgery Using vNOTES Approach (BASEC)
Titolo accademico
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie bénigne des annexes en utilisant l'approche vNOTES en comparaison avec la laparoscopie conventionnelle : un essai contrôlé randomisé (ICTRP)
Titolo pubblico
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie bénigne des annexes en utilisant l'approche vNOTES (ICTRP)
Malattie studiate
Maladie gynécologique Masse annexe Kyste annexe Sexualité Maladies annexes Dysfonction sexuelle Qualité de vie Pathologie Dyspareunie Douleur pelvienne Complication
(ICTRP)
Intervento studiato
Procédure : Cystectomie élective Procédure : Oophorectomie élective Procédure : Salpingectomie élective Procédure : Stérilisation tubaire élective
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert).
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 70 ans
- Capacité de discernement avec consentement oral et écrit signé
- Rapport hétérosexuel (avec pénétration vaginale) dans les quatre semaines précédant l'inclusion dans l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie rectale.
- Endométriose rectovaginale/retrocervicale suspectée.
- Antécédents de curiethérapie ou de radiothérapie pelvienne.
- Malignité suspectée.
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne sévère.
- Infection active des voies génitales inférieures.
- Grossesse.
- Femmes ne parlant pas couramment le français ou l'anglais.
- Patients sous tutelle (avec ou sans capacité de jugement).
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Satisfaction du Couple-16 (CSI-16) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Satisfaction du Couple-16 (CSI-16) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Satisfaction du Couple-16 (CSI-16) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Questionnaire auto-administré sur la dyspareunie ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Questionnaire auto-administré sur la dyspareunie ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Questionnaire auto-administré sur la dyspareunie
(ICTRP)
Efficacité ; Évaluation de la douleur ; Durée de séjour ; Évaluation de la douleur ; Évaluation de la douleur ; Taux de complications ; Taux de complications ; Analyse histologique après morcellation/aspiration de l'échantillon chirurgical
(ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva (ICTRP)
ID secondari
2022-00407 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05761275 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile