Evaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne en utilisant l’approche chirurgicale vNOTES en comparaison à la laparoscopie conventionnelle : un essai randomisé contrôlé.
Zusammenfassung der Studie
La technique chirurgicale endoscopique qui utilise une caméra et des instruments chirurgicaux à travers le vagin, appelée aussi vNOTES, est une innovation récente en matière de chirurgie minimalement invasive en gynécologie. La technique vNOTES est en pleine expansion mais elle n’est encore utilisée que dans certains centres car elle nécessite un apprentissage supplémentaire par rapport à la chirurgie endoscopique qui passe par l’abdomen (laparoscopie transabdominale conventionnelle). C’est pour cette raison que la laparoscopie transabdominale conventionnelle reste la technique préférentielle choisie en routine en chirurgie gynécologique.
La technique vNOTES a déjà montré qu’elle offrait potentiellement de meilleurs résultats en termes de douleurs et de convalescence post-opératoires que la laparoscopie transabdominale en cas d’ablation de l’utérus (hystérectomie). Cependant les données dans la littérature médicale manquent concernant la qualité de vie sexuelle des femmes après chirurgie bénigne des annexes (ovaires et trompes) par la technique vNOTES. Cette problématique semble essentielle puisque le vagin représente la voie d’entrée des instruments pour le vNOTES, contrairement à la laparoscopie transabdominale conventionnelle.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Comparaison de la technique vNOTES qui est une technique chirurgicale endoscopique utilisant le vagin comme voie d'abord, avec la laparoscopie transabdominale conventionnelle.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Etude de la qualité de vie sexuelle après chirurgie annexielle bénigne (inclue kystectomie/ annexectomie élective pour une pathologie annexielle présumée comme étant bénigne, salpingectomie élective ou stérilisation tubaire).
(BASEC)
Les critères d'inclusion sont les suivants :
1. Les femmes âgées de 18 à 70ans.
2. Capacité de discernement avec consentement oral et écrit signé.
3. Rapports hétérosexuels (avec pénétration vaginale) dans les quatre semaines précédant l’inclusion dans l’étude.
(BASEC)
Ausschlusskriterien
Les critères d'exclusion sont les suivants :
- Antécédent de chirurgie rectale.
- Endométriose rectovaginale/rétrocervicale suspectée.
- Antécédents de curiethérapie ou de radiation pelvienne.
- Suspicion de malignité ovarienne.
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne grave.
- Infection active des voies génitales inférieures.
- Grossesse (à l'exception des demandes d'interruption de grossesse ou de grossesse non viable jusqu'à la 12e semaine d'aménorrhée)
- Femmes ne parlant pas couramment le français ou l’anglais.
- Patientes sous tutelle.
(BASEC)
Studienstandort
Genf, Sion
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Eloïse Krull
+41 795532342
eloise.krull@clutterhug.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Geneva
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Geneva
+41 (0)22 372 68 16
eloise.krull@bluewin.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.08.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05761275 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Assessment of Women's Sexual Quality of Life After Benign Adnexal Surgery Using vNOTES Approach (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie bénigne des annexes en utilisant l'approche vNOTES en comparaison avec la laparoscopie conventionnelle : un essai contrôlé randomisé (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie bénigne des annexes en utilisant l'approche vNOTES (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladie gynécologique Masse annexe Kyste annexe Sexualité Maladies annexes Dysfonction sexuelle Qualité de vie Pathologie Dyspareunie Douleur pelvienne Complication
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : Cystectomie élective Procédure : Oophorectomie élective Procédure : Salpingectomie élective Procédure : Stérilisation tubaire élective
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 70 ans
- Capacité de discernement avec consentement oral et écrit signé
- Rapport hétérosexuel (avec pénétration vaginale) dans les quatre semaines précédant l'inclusion dans l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie rectale.
- Endométriose rectovaginale/retrocervicale suspectée.
- Antécédents de curiethérapie ou de radiothérapie pelvienne.
- Malignité suspectée.
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne sévère.
- Infection active des voies génitales inférieures.
- Grossesse.
- Femmes ne parlant pas couramment le français ou l'anglais.
- Patients sous tutelle (avec ou sans capacité de jugement).
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Satisfaction du Couple-16 (CSI-16) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Satisfaction du Couple-16 (CSI-16) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Satisfaction du Couple-16 (CSI-16) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Questionnaire auto-administré sur la dyspareunie ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Questionnaire auto-administré sur la dyspareunie ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Questionnaire auto-administré sur la dyspareunie
(ICTRP)
Efficacité ; Évaluation de la douleur ; Durée de séjour ; Évaluation de la douleur ; Évaluation de la douleur ; Taux de complications ; Taux de complications ; Analyse histologique après morcellation/aspiration de l'échantillon chirurgical
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-00407 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05761275 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar