Evaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne en utilisant l’approche chirurgicale vNOTES en comparaison à la laparoscopie conventionnelle : un essai randomisé contrôlé.
Summary description of the study
La technique chirurgicale endoscopique qui utilise une caméra et des instruments chirurgicaux à travers le vagin, appelée aussi vNOTES, est une innovation récente en matière de chirurgie minimalement invasive en gynécologie. La technique vNOTES est en pleine expansion mais elle n’est encore utilisée que dans certains centres car elle nécessite un apprentissage supplémentaire par rapport à la chirurgie endoscopique qui passe par l’abdomen (laparoscopie transabdominale conventionnelle). C’est pour cette raison que la laparoscopie transabdominale conventionnelle reste la technique préférentielle choisie en routine en chirurgie gynécologique.
La technique vNOTES a déjà montré qu’elle offrait potentiellement de meilleurs résultats en termes de douleurs et de convalescence post-opératoires que la laparoscopie transabdominale en cas d’ablation de l’utérus (hystérectomie). Cependant les données dans la littérature médicale manquent concernant la qualité de vie sexuelle des femmes après chirurgie bénigne des annexes (ovaires et trompes) par la technique vNOTES. Cette problématique semble essentielle puisque le vagin représente la voie d’entrée des instruments pour le vNOTES, contrairement à la laparoscopie transabdominale conventionnelle.
(BASEC)
Intervention under investigation
Comparaison de la technique vNOTES qui est une technique chirurgicale endoscopique utilisant le vagin comme voie d'abord, avec la laparoscopie transabdominale conventionnelle.
(BASEC)
Disease under investigation
Etude de la qualité de vie sexuelle après chirurgie annexielle bénigne (inclue kystectomie/ annexectomie élective pour une pathologie annexielle présumée comme étant bénigne, salpingectomie élective ou stérilisation tubaire).
(BASEC)
Les critères d'inclusion sont les suivants :
1. Les femmes âgées de 18 à 70ans.
2. Capacité de discernement avec consentement oral et écrit signé.
3. Rapports hétérosexuels (avec pénétration vaginale) dans les quatre semaines précédant l’inclusion dans l’étude.
(BASEC)
Exclusion criteria
Les critères d'exclusion sont les suivants :
- Antécédent de chirurgie rectale.
- Endométriose rectovaginale/rétrocervicale suspectée.
- Antécédents de curiethérapie ou de radiation pelvienne.
- Suspicion de malignité ovarienne.
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne grave.
- Infection active des voies génitales inférieures.
- Grossesse (à l'exception des demandes d'interruption de grossesse ou de grossesse non viable jusqu'à la 12e semaine d'aménorrhée)
- Femmes ne parlant pas couramment le français ou l’anglais.
- Patientes sous tutelle.
(BASEC)
Trial sites
Geneva, Sion
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Eloïse Krull
+41 795532342
eloise.krull@clutterhug.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
General Information
University Hospital, Geneva
(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Geneva
+41 (0)22 372 68 16
eloise.krull@bluewin.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
09.08.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05761275 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Assessment of Women's Sexual Quality of Life After Benign Adnexal Surgery Using vNOTES Approach (BASEC)
Academic title
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie bénigne des annexes en utilisant l'approche vNOTES en comparaison avec la laparoscopie conventionnelle : un essai contrôlé randomisé (ICTRP)
Public title
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie bénigne des annexes en utilisant l'approche vNOTES (ICTRP)
Disease under investigation
Maladie gynécologique Masse annexe Kyste annexe Sexualité Maladies annexes Dysfonction sexuelle Qualité de vie Pathologie Dyspareunie Douleur pelvienne Complication
(ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : Cystectomie élective Procédure : Oophorectomie élective Procédure : Salpingectomie élective Procédure : Stérilisation tubaire élective
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 70 ans
- Capacité de discernement avec consentement oral et écrit signé
- Rapport hétérosexuel (avec pénétration vaginale) dans les quatre semaines précédant l'inclusion dans l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie rectale.
- Endométriose rectovaginale/retrocervicale suspectée.
- Antécédents de curiethérapie ou de radiothérapie pelvienne.
- Malignité suspectée.
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne sévère.
- Infection active des voies génitales inférieures.
- Grossesse.
- Femmes ne parlant pas couramment le français ou l'anglais.
- Patients sous tutelle (avec ou sans capacité de jugement).
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Satisfaction du Couple-16 (CSI-16) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Satisfaction du Couple-16 (CSI-16) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de Satisfaction du Couple-16 (CSI-16) ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Questionnaire auto-administré sur la dyspareunie ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Questionnaire auto-administré sur la dyspareunie ; Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Questionnaire auto-administré sur la dyspareunie
(ICTRP)
Efficacité ; Évaluation de la douleur ; Durée de séjour ; Évaluation de la douleur ; Évaluation de la douleur ; Taux de complications ; Taux de complications ; Analyse histologique après morcellation/aspiration de l'échantillon chirurgical
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-00407 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05761275 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available