Eine Studie, um herauszufinden, ob Odronextamab sicher und gut verträglich ist und wie gut es im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit verschiedenen Arten von Chemotherapien bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom wirkt
Descrizione riassuntiva dello studio
In der Studie wird das Medikament Odronextamab untersucht, das als Prüfsubstanz bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich auf Patientinnen und Patienten mit bisher unbehandeltem follikulärem Lymphom (eine Art Non-Hodgkin-Lymphom, NHL). Die Studie ist in Teil 1 und Teil 2 unterteilt. Das Ziel von Teil 1 der Studie ist es, festzustellen, wie sicher und verträglich die Prüfsubstanz ist. Das Ziel von Teil 2 der Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Odronextamab im Vergleich zu Rituximab und Chemotherapie (der aktuellen Standardtherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom). In der Studie werden mehrere Forschungsfragen untersucht, darunter: •Welche Nebenwirkungen kann die Prüfsubstanz verursachen? •Wie viel der Prüfsubstanz befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut? •Bildet der Körper Antikörper gegen die Prüfsubstanz (die das Medikament weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnten)? •Die Auswirkungen der Prüfsubstanz auf die Lebensqualität und Alltagstauglichkeit der Patientinnen und Patienten.
(BASEC)
Intervento studiato
Odronextamab ist ein monoklonaler Antikörper, der als bispezifisch bezeichnet wird, da er 2 Zellproteine (CD20 und CD3) individuell erkennen und an sich binden kann. Proteine sind Teil jeder Zelle im Körper, die wie kleine Maschinen zusammenarbeiten, um die Funktion der Zelle sicherzustellen. CD20 ist ein Protein, das auf der Oberfläche von sowohl normalen B-Zellen als auch B-Zellen vorhanden ist, die bestimmte Krebsarten bilden, wie das follikuläre Lymphom. CD3 ist ein Protein, das auf der Oberfläche von T-Zellen vorhanden ist. T-Zellen und normale B-Zellen sind Arten weisser Blutkörperchen im Körper und Teil des Immunsystems, das Infektionen bekämpft. Odronextamab soll T-Zellen dabei helfen, die B-Zellen, einschliesslich der Krebszellen beim follikulären Lymphom, zu finden und abzutöten.
(BASEC)
Malattie studiate
Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und von einem follikulären Lymphom betroffen sein, das noch nicht behandelt wurde.
(BASEC)
– Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein – von einem follikulären Lymphom betroffen sein – Die Teilnehmer haben zuvor keine Behandlung für follikuläres Lymphom erhalten (BASEC)
Criteri di esclusione
– Teilnehmer mit follikulärem Lymphom, das im Gehirn aufgetreten ist oder sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (bekannt als leptomeningeale Beteiligung) oder mit bestimmten Krebsarten wie Lymphom des zentralen Nervensystems, hochgradigem follikulärem Lymphom (auch als Typ 3b bezeichnet) oder mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom – Teilnehmer mit unkontrollierter Hepatitis B, unkontrollierter Hepatitis C oder unkontrollierten HIV-Infektionen (humanes Immundefizienz-Virus). Wenn Ihr Blut positiv auf ein Zytomegalievirus (CMV) getestet wird, müssen Sie dafür eine Behandlung erhalten und bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche ein negatives Testergebnis vorweisen, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden können. – Vorerkrankungen des Gehirns und des Rückenmarks, wie im Prüfplan beschrieben (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research GmbH Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Clinical Trials Administrator
+1 844-734-6643
clinicaltrials@clutterregeneron.comRegeneron Pharmaceuticals, Inc.
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.11.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab (REGN1979), einem bispezifischen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper, gegenüber der Wahl des Prüfarztes bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit follikulärem Lymphom (OLYMPIA-1) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile