Eine Studie, um herauszufinden, ob Odronextamab sicher und gut verträglich ist und wie gut es im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit verschiedenen Arten von Chemotherapien bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom wirkt
Résumé de l'étude
In der Studie wird das Medikament Odronextamab untersucht, das als Prüfsubstanz bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich auf Patientinnen und Patienten mit bisher unbehandeltem follikulärem Lymphom (eine Art Non-Hodgkin-Lymphom, NHL). Die Studie ist in Teil 1 und Teil 2 unterteilt. Das Ziel von Teil 1 der Studie ist es, festzustellen, wie sicher und verträglich die Prüfsubstanz ist. Das Ziel von Teil 2 der Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Odronextamab im Vergleich zu Rituximab und Chemotherapie (der aktuellen Standardtherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom). In der Studie werden mehrere Forschungsfragen untersucht, darunter: •Welche Nebenwirkungen kann die Prüfsubstanz verursachen? •Wie viel der Prüfsubstanz befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut? •Bildet der Körper Antikörper gegen die Prüfsubstanz (die das Medikament weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnten)? •Die Auswirkungen der Prüfsubstanz auf die Lebensqualität und Alltagstauglichkeit der Patientinnen und Patienten.
(BASEC)
Intervention étudiée
Odronextamab ist ein monoklonaler Antikörper, der als bispezifisch bezeichnet wird, da er 2 Zellproteine (CD20 und CD3) individuell erkennen und an sich binden kann. Proteine sind Teil jeder Zelle im Körper, die wie kleine Maschinen zusammenarbeiten, um die Funktion der Zelle sicherzustellen. CD20 ist ein Protein, das auf der Oberfläche von sowohl normalen B-Zellen als auch B-Zellen vorhanden ist, die bestimmte Krebsarten bilden, wie das follikuläre Lymphom. CD3 ist ein Protein, das auf der Oberfläche von T-Zellen vorhanden ist. T-Zellen und normale B-Zellen sind Arten weisser Blutkörperchen im Körper und Teil des Immunsystems, das Infektionen bekämpft. Odronextamab soll T-Zellen dabei helfen, die B-Zellen, einschliesslich der Krebszellen beim follikulären Lymphom, zu finden und abzutöten.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und von einem follikulären Lymphom betroffen sein, das noch nicht behandelt wurde.
(BASEC)
– Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein – von einem follikulären Lymphom betroffen sein – Die Teilnehmer haben zuvor keine Behandlung für follikuläres Lymphom erhalten (BASEC)
Critères d'exclusion
– Teilnehmer mit follikulärem Lymphom, das im Gehirn aufgetreten ist oder sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (bekannt als leptomeningeale Beteiligung) oder mit bestimmten Krebsarten wie Lymphom des zentralen Nervensystems, hochgradigem follikulärem Lymphom (auch als Typ 3b bezeichnet) oder mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom – Teilnehmer mit unkontrollierter Hepatitis B, unkontrollierter Hepatitis C oder unkontrollierten HIV-Infektionen (humanes Immundefizienz-Virus). Wenn Ihr Blut positiv auf ein Zytomegalievirus (CMV) getestet wird, müssen Sie dafür eine Behandlung erhalten und bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche ein negatives Testergebnis vorweisen, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden können. – Vorerkrankungen des Gehirns und des Rückenmarks, wie im Prüfplan beschrieben (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, St-Gall, Winterthur, Zurich, Autre
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research GmbH Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Clinical Trials Administrator
+1 844-734-6643
clinicaltrials@clutterregeneron.comRegeneron Pharmaceuticals, Inc.
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.11.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab (REGN1979), einem bispezifischen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper, gegenüber der Wahl des Prüfarztes bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit follikulärem Lymphom (OLYMPIA-1) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible