Eine Studie, um herauszufinden, ob Odronextamab sicher und gut verträglich ist und wie gut es im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit verschiedenen Arten von Chemotherapien bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom wirkt
Summary description of the study
In der Studie wird das Medikament Odronextamab untersucht, das als Prüfsubstanz bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich auf Patientinnen und Patienten mit bisher unbehandeltem follikulärem Lymphom (eine Art Non-Hodgkin-Lymphom, NHL). Die Studie ist in Teil 1 und Teil 2 unterteilt. Das Ziel von Teil 1 der Studie ist es, festzustellen, wie sicher und verträglich die Prüfsubstanz ist. Das Ziel von Teil 2 der Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Odronextamab im Vergleich zu Rituximab und Chemotherapie (der aktuellen Standardtherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom). In der Studie werden mehrere Forschungsfragen untersucht, darunter: •Welche Nebenwirkungen kann die Prüfsubstanz verursachen? •Wie viel der Prüfsubstanz befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut? •Bildet der Körper Antikörper gegen die Prüfsubstanz (die das Medikament weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnten)? •Die Auswirkungen der Prüfsubstanz auf die Lebensqualität und Alltagstauglichkeit der Patientinnen und Patienten.
(BASEC)
Intervention under investigation
Odronextamab ist ein monoklonaler Antikörper, der als bispezifisch bezeichnet wird, da er 2 Zellproteine (CD20 und CD3) individuell erkennen und an sich binden kann. Proteine sind Teil jeder Zelle im Körper, die wie kleine Maschinen zusammenarbeiten, um die Funktion der Zelle sicherzustellen. CD20 ist ein Protein, das auf der Oberfläche von sowohl normalen B-Zellen als auch B-Zellen vorhanden ist, die bestimmte Krebsarten bilden, wie das follikuläre Lymphom. CD3 ist ein Protein, das auf der Oberfläche von T-Zellen vorhanden ist. T-Zellen und normale B-Zellen sind Arten weisser Blutkörperchen im Körper und Teil des Immunsystems, das Infektionen bekämpft. Odronextamab soll T-Zellen dabei helfen, die B-Zellen, einschliesslich der Krebszellen beim follikulären Lymphom, zu finden und abzutöten.
(BASEC)
Disease under investigation
Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und von einem follikulären Lymphom betroffen sein, das noch nicht behandelt wurde.
(BASEC)
– Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein – von einem follikulären Lymphom betroffen sein – Die Teilnehmer haben zuvor keine Behandlung für follikuläres Lymphom erhalten (BASEC)
Exclusion criteria
– Teilnehmer mit follikulärem Lymphom, das im Gehirn aufgetreten ist oder sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (bekannt als leptomeningeale Beteiligung) oder mit bestimmten Krebsarten wie Lymphom des zentralen Nervensystems, hochgradigem follikulärem Lymphom (auch als Typ 3b bezeichnet) oder mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom – Teilnehmer mit unkontrollierter Hepatitis B, unkontrollierter Hepatitis C oder unkontrollierten HIV-Infektionen (humanes Immundefizienz-Virus). Wenn Ihr Blut positiv auf ein Zytomegalievirus (CMV) getestet wird, müssen Sie dafür eine Behandlung erhalten und bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche ein negatives Testergebnis vorweisen, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden können. – Vorerkrankungen des Gehirns und des Rückenmarks, wie im Prüfplan beschrieben (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research GmbH Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Clinical Trials Administrator
+1 844-734-6643
clinicaltrials@clutterregeneron.comRegeneron Pharmaceuticals, Inc.
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
29.11.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab (REGN1979), einem bispezifischen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper, gegenüber der Wahl des Prüfarztes bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit follikulärem Lymphom (OLYMPIA-1) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available